Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | Lynparza 100 mg filmom obložene tablete, 56 tableta u blisteru | BiH – n/a Hrvatska – 2427.79 EUR |
| Rp* | Lynparza 150 mg filmom obložene tablete, 56 tableta u blisteru | BiH – n/a Hrvatska – 2427.79 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Lynparza 100 mg filmom obložene tablete
- Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
- Lynparza 150 mg filmom obložene tablete
- Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
- Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg natrija po tableti od 150 mg.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Filmom obložena tableta (tableta).
- Lynparza 100 mg filmom obložene tablete
- Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100” s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
- Lynparza 150 mg filmom obložene tablete
- Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150” s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Karcinom jajnika
- Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
- terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2 (germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini
- terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Lynparza je u kombinaciji s bevacizumabom indicirana za: - terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s bevacizumabom i čiji tumor ima pozitivan status na deficijenciju homologne rekombinacije (engl. homologous recombination deficiency, HRD), definiran prisutnošću mutacije gena BRCA1/2 i/ili genomskom nestabilnošću (vidjeti dio 5.1).
- Rak dojke
- Lynparza je indicirana:
- kao monoterapija ili u kombinaciji s endokrinom terapijom za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju visokorizičan rani rak dojke negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) i koji su prethodno bili liječeni neoadjuvantnom ili adjuvantnom kemoterapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
- kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju lokalno uznapredovali ili metastatski rak dojke negativan na HER2. Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne terapije ili terapije za metastatsku bolest, osim ako su bili nepogodni za takvo liječenje (vidjeti dio 5.1). Bolesnici s rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR)
morali su doživjeti progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne endokrine terapije ili se smatrati nepogodnima za endokrinu terapiju. - Adenokarcinom gušterače
- Lynparza je indicirana kao monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju metastatski adenokarcinom gušterače i kojima bolest nije progredirala nakon najmanje 16 tjedana liječenja platinom u sklopu kemoterapijskog protokola prve linije.
- Rak prostate
- Lynparza je indicirana:
- kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) i pozitivnim na (germinativne i/ili somatske) mutacije gena BRCA1/2 kojima je bolest progredirala nakon prethodne terapije koja je uključivala novi hormonski lijek.
- u kombinaciji s abirateronom i prednizonom ili prednizolonom za liječenje odraslih bolesnika s mCRPC-om kojima kemoterapija nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
- Rak endometrija
Lynparza je u kombinaciji s durvalumabom indicirana za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s primarnim uznapredovalim ili rekurentnim rakom endometrija s adekvatnim mehanizmom popravka pogrešno sparenih baza (engl. mismatch repair proficient, pMMR) kojima bolest nije progredirala tijekom prvolinijskog liječenja durvalumabom u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.