Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | IMFINZI, koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg, 1 staklena bočica (staklo tip I) sa 10 mL koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji | 4743.16 KM |
| ZU* | IMFINZI, koncentrat za otopinu za infuziju, 50mg, 1 staklena bočica (staklo tip I) sa 2,4 mL koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji | 1147.12 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC)
- IMFINZI je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
- IMFINZI je u kombinaciji s tremelimumabom i kemoterapijom utemeljenom na platini indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s metastatskim NSCLC-om koji nije pozitivan na senzibilirajuće mutacije gena EGFR ni mutacije gena ALK.
Rak pluća malih stanica (engl. small cell lung cancer, SCLC)
- IMFINZI je u kombinaciji s etopozidom i karboplatinom ili cisplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).
Rak žučnog mjehura i vodova (engl. biliary tract cancer, BTC)
- IMFINZI je u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s neresektabilnim ili metastatskim rakom žučnog mjehura i vodova (BTC).
Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC)
- IMFINZI je u monoterapiji indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s uznapredovalim ili neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
- IMFINZI je u kombinaciji s tremelimumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s uznapredovalim ili neresektabilnim HCC-om.