Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | XTANDI, 112 kapsula, mekih (4 blistera sa 28 kapsula), u kutiji | 5240.48 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Xtandi 40 mg kapsula, meka
- Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
- Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Meka kapsula.
- Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom “ENZ” crnom tintom na jednoj strani.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Xtandi je indiciran:
- kao monoterapija ili u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena za liječenje odraslih muškaraca s nemetastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer, nmHSPC) s visokorizičnim biokemijskim recidivom (engl. biochemical recurrent, BCR) koji nisu kandidati za spasonosnu (tzv. „salvage”) radioterapiju (vidjeti dio 5.1).
- u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena za liječenje odraslih muškaraca s metastatskim
- hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) (vidjeti dio 5.1)
- za liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na
- kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
- za liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena a u kojih hemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
- za liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom.