Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Pluvicto 1000 MBq/mL otopina za injekciju/infuziju , 1 bočica otopine za injekciju/infuziju | BiH – n/a Hrvatska – 15447.50 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan mL otopine sadrži 1000 MBq lutecij[177Lu] vipivotidtetraksetana na datum i vrijeme kalibracije.
- Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici je 7400 MBq ± 10 % na datum i vrijeme primjene. S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 1000 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine u bočici može biti u rasponu od 7,5 mL do 12,5 mL kako bi se osigurala potrebna količina radioaktivnosti na datum i vrijeme primjene.
- Fizikalna svojstva
- Lutecij-177 se raspada u stabilni hafnij-177 s fizikalnim poluvijekom od 6647 dana emitirajući beta-minus zračenje maksimalne energije od 0,498 MeV (79 %) i fotonsko zračenje (γ) od 0,208 MeV (11 %) i 0,113 MeV (6,4 %).
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom
- Jedan mL otopine sadrži do 0,312 mmol (7,1 mg) natrija. Jedna bočica sadrži do 88,75 mg natrija.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina za injekciju/infuziju.
- Bistra, bezbojna do blago žuta otopina, pH: 4,5 do 7,0.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Pluvicto je u kombinaciji s terapijom za deprivaciju androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT) s ili bez inhibicije signalizacije putem androgenih receptora (AR) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) i pozitivnim na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) koji su se liječili inhibicijom signalizacije putem AR-a i kemoterapijom na bazi taksana (vidjeti dio 5.1).