Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | ATAXIL, 1 staklena bočica od 8 ml sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 84.49 KM |
| ZU* | ATAXIL, 1 staklena bočica od 25 ml sa 16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 291.09 KM |
| ZU* | ATAXIL, 1 staklena bočica od 50 ml sa 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 890.33 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg aktivne supstance paklitaksel.
- ATAXIL 30 mg/5 ml sadrži 30 mg paklitaksela u 5 ml koncentrata.
- ATAXIL 100 mg/16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela u16,7 ml koncentrata.
- ATAXIL 300 mg/50 ml sadrži 300 mg paklitaksela u 50 ml koncentrata.
Pomoćne supstance poznatog dejstva:
- Etanol, bezvodni 394,7 mg
- Makrogolglicerol ricinoleat 527,3 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistri, bezbojni do blijedo žuti, blago viskozni koncentrovani rastvor za infuziju.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Karcinom jajnika: prva linija hemoterapije kod karcinoma jajnika, ATAXIL je indiciran za liječenje pacijentica sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (>1 cm) nakon inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.
- Druga linija hemoterapije kod karcinoma jajnika, ATAXIL je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma jajnika nakon neuspjeha standardnog liječenja lijekovima koji sadrže platinu.
- Karcinom dojke: adjuvantno liječenje, ATAXIL je indiciran za liječenje pacijentica sa karcinomom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima, nakon liječenja antraciklinima i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno liječenje paklitakselom koristi se kao alternativa produženom AC liječenju.
- ATAXIL je indiciran za početno liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, ili u kombinaciji sa antraciklinima kod bolesnika kod kojih je liječenje antraciklinima prikladno, ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod bolesnica sa prenaglašenom ekspresijom HER2 na nivou 3+, što je utvrđeno imunohistohemijski i za koje liječenje antraciklinima nije prikladno. (vidjeti poglavlja 4.4. i 5.1).
- Kao monoterapija, ATAXIL je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijentica kod kojih nije uspjelo standardno liječenje antraciklinima ili koje nisu bile kandidati za isto liječenje.
- Uznapredovali karcinom pluća ne-malih stanica: Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom indiciran u liječenju karcinoma pluća ne-malih stanica kod bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni hirurški zahvat i/ili zračenje.
- Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om: ATAXIL je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim Kaposijevim sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om nakon neuspjelog prethodnog liječenja liposomalnim antraciklinima. Podaci o djelotvornosti koji podržavaju ovu indikaciju su ograničeni, a sažetak relevantnih studija prikazan je u poglavlju 5.1.