Važno upozorenje
Primanje injekcije natalizumaba može povećati rizik da ćete razviti progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (rijetka infekcija mozga koja se ne može liječiti, spriječiti ili izliječiti i koja obično uzrokuje smrt ili tešku invalidnost). Vjerojatnost da ćete razviti PML tijekom liječenja natalizumabom veća je ako imate jedan ili više od sljedećih čimbenika rizika.
- Test krvi pokazuje da ste bili izloženi John Cunningham virusu (JCV; virus kojem su mnogi ljudi bili izloženi tijekom djetinjstva i koji obično ne uzrokuje simptome, ali može uzrokovati PML kod osoba s oslabljenim imunološkim sustavom).
- Primili ste mnogo doza natalizumaba, osobito ako ste primali liječenje dulje od 2 godine.
- Ako ste ikada bili liječeni lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav, uključujući azatioprin (IMUPRIN, IMURAN), ciklofosfamid (ENDOXAN), metotreksat (EBETREXAT).
Vaš će liječnik vjerojatno naručiti analizu krvi prije ili tijekom liječenja injekcijom natalizumaba da vidi jeste li bili izloženi JCV-u. Ako test pokaže da ste bili izloženi JCV-u, vi i vaš liječnik možete odlučiti da ne biste trebali primiti injekciju natalizumaba, osobito ako također imate jedan ili više gore navedenih čimbenika rizika. Ako test ne pokaže da ste bili izloženi JCV-u, vaš liječnik može ponoviti test s vremena na vrijeme tijekom liječenja injekcijom natalizumaba. Ne biste se trebali testirati ako ste tijekom posljednja 2 tjedna imali izmjenu plazme (liječenje u kojem se tekući dio krvi uklanja iz tijela i zamjenjuje drugim tekućinama) jer rezultati testa neće biti točni.
Postoje i drugi čimbenici koji također mogu povećati rizik da ćete razviti PML. Recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali PML, transplantaciju organa ili neko drugo stanje koje utječe na vaš imunološki sustav kao što je virus humane imunodeficijencije (HIV), sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA), leukemiju (rak koji uzrokuje da previše krvnih stanica budu proizvedene i otpuštene u krvotok), ili limfom (rak koji se razvija u stanicama imunološkog sustava). Također recite svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali bilo koje druge lijekove koji utječu na imunološki sustav kao što je adalimumab (AMGEVITA, HULIO, HUMIRA, HYRIMOZ, IDACIO); ciklosporin (SANDIMMUN NEORAL); etanercept (ENBREL); glatiramer (COPAXONE, REMUREL); infliksimab (INFLECTRA, REMICADE, REMSIMA); interferon beta (AVONEX, REBIF); lijekovi za rak; oralne steroide kao što su deksametazon, metilprednizolon (LEMOD-SOLU, MEDROL, PDSOLONE), prednizolon (OTOL H) i prednizon (NIZON, PRONISON); i takrolimus (ADVAGRAF, ENVARSUS, PROGRAF, TACFORIUS, TACROLIMUS LEK). Vaš liječnik Vam može reći da ne smijete primati injekciju natalizumaba.
Odmah nazovite svog liječnika ako se tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze pojave bilo kakvi novi ili pogoršani zdravstveni problemi. Posebno svakako nazovite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: slabost na jednoj strani tijela koja se s vremenom pogoršava; nespretnost ruku ili nogu; promjene u vašem razmišljanju, pamćenju, hodanju, ravnoteži, vidu ili snazi koje traju nekoliko dana; zbunjenost; ili promjene osobnosti.
Ako se vaše liječenje injekcijom natalizumaba prekine jer imate PML, možete razviti drugo stanje koje se naziva upalni sindrom imunološke rekonstitucije ( oticanje i pogoršanje simptoma koji se mogu javiti kad imunološki sustav ponovno počne raditi nakon što su se počeli uzimati određeni lijekovi koji na njega utječu ili su prestali), osobito ako primate terapiju za brže uklanjanje natalizumaba iz krvi. Vaš liječnik će vas pažljivo promatrati zbog znakova ovog sindroma i liječiti će te simptome ako se pojave.
Recite svim liječnicima koji vas liječe da primate injekciju natalizumaba.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima primanja injekcije natalizumaba.
Zašto se ovaj lijek propisuje?
Natalizumab se koristi za sprječavanje epizoda simptoma i usporavanje pogoršanja onesposobljenosti kod odraslih koji imaju recidivirajuće oblike multiple skleroze (MS; bolest u kojoj nervni sistem ne funkcionira ispravno i ljudi mogu osjetiti slabost, obamrlost, gubitak koordinacije mišića i probleme s vidom, govorom i kontrolom mjehura, uključujući:
- klinički izolirani sindrom ( prva epizoda živčanih simptoma koja traju najmanje 24 sata),
- relapsno-remitentna bolest (tijek bolesti gdje se simptomi s vremena na vrijeme pojačavaju),
- aktivna sekundarna progresivna bolest (kasniji stadij bolesti sa stalnim pogoršanjem simptoma.)
Natalizumab se također koristi za liječenje i prevenciju epizoda simptoma kod odraslih osoba sa Crohnovom bolešću (stanje u kojem tijelo napada sluznicu probavnog trakta, uzrokujući bol, proljev, gubitak težine i vrućicu) u slučajevima u kojima nisu pomogli drugi lijekovi lijekove ili pacijenti ne mogu uzimati druge lijekove. Natalizumab je u klasi lijekova koji se nazivaju monoklonska antitijela. Djeluje tako da sprječava određene stanice imunološkog sustava da dođu do mozga i leđne moždine ili probavnog trakta i uzrokuju štetu.
Kako se koristi ovaj lijek?
Natalizumab dolazi kao koncentrirana otopina (tekućina) koju liječnik ili medicinska sestra treba razrijediti i polako ubrizgati u venu. Obično se daje jednom svaka 4 tjedna u registriranom centru za infuziju. Trebat će vam oko 1 sat da primite cijelu dozu natalizumaba.
Natalizumab može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije koje će se najvjerojatnije dogoditi unutar 2 sata nakon početka infuzije, ali se mogu dogoditi bilo kada tijekom liječenja. Morat ćete ostati u centru za infuziju 1 sat nakon što je vaša infuzija završena tijekom najmanje prvih 12 infuzija. Liječnik ili medicinska sestra će vas pratiti tijekom tog vremena kako bi vidjeli imate li ozbiljnu reakciju na lijek. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo kakve neuobičajene simptome kao što su koprivnjača, osip, svrbež, poteškoće s gutanjem ili disanjem, zviždanje, vrućica, omaglica, bol u prsima, crvenilo, mučnina ili zimica, osobito ako se jave unutar 2 sata nakon početka vaše infuzije.
Ako primate injekciju natalizumaba za liječenje Crohnove bolesti, vaši bi se simptomi trebali poboljšati tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja. Obavijestite svog liječnika ako se Vaši simptomi ne poprave nakon 12 tjedana liječenja. Vaš liječnik vas može prestati liječiti injekcijom natalizumaba.
Natalizumab može pomoći u kontroli vaših simptoma, ali neće izliječiti vaše stanje. Pridržavajte se svih termina za primanje injekcije natalizumaba čak i ako se osjećate dobro.
Što trebam učiniti ako zaboravim uzeti dozu?
Ako propustite termin za primanje infuzije natalizumaba, nazovite svog liječnika što je prije moguće.
Koje nuspojave može izazvati ovaj lijek?
Natalizumab može izazvati nuspojave. Recite svom liječniku ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne prolazi:
- glavobolja
- ekstremni umor
- pospanost
- bol u zglobovima ili oticanje
- bol u rukama ili nogama
- bol u leđima
- oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
- grčevi u mišićima
- bol u želucu
- proljev
- žgaravica
- zatvor
- plin
- debljanje ili gubitak težine
- depresija
- noćno znojenje
- bolna, neredovita ili izostala menstruacija
- oticanje, crvenilo, peckanje ili svrbež vagine
- bijeli vaginalni iscjedak
- poteškoće u kontroli mokrenja
- zubobolja
- ranice u ustima
- osip
- suha koža
- svrbež
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma ili onih navedenih u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:
- upaljeno grlo, vrućica, kašalj, zimica, simptomi slični gripi, grčevi u želucu, proljev, učestalo ili bolno mokrenje, iznenadna potreba za mokrenjem ili drugi znakovi infekcije
- žutilo kože ili očiju, mučnina, povraćanje, jak umor, gubitak apetita, tamna mokraća, bol u desnom gornjem dijelu trbuha
- iznenadna groznica, jaka glavobolja i smetenost
- promjene vida, crvenilo oka ili bol
- neobično krvarenje ili modrice
- male, okrugle, crvene ili ljubičaste mrlje na koži
- obilno menstrualno krvarenje