Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | MABTHERA, Koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/10 mL, 2 staklene bočice sa po 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 614.28 KM |
| ZU* | MABTHERA, Koncentrat za rastvor za infuziju, 500 mg/50 mL, 1 staklena bočica sa po 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiju | 1515.6 KM |
| ZU* | MABTHERA, rastvor za injekciju, 1400 mg/11,7 ml, jedna staklena bočica sa 11,7 ml rastvora za injekciju (sa gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim zatvaračem, plastičnim flip-off poklopcem); u kutiji | 3010.87 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MabThera 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
MabThera 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je himerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inžinjeringom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom hromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,2 – 6,8 i osmolalnosti 324 – 396 mOsmol/kg.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
- Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
- MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
- Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
- Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na hemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon hemoterapije.
- MabThera je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju odraslih bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim B-velikostaničnim ne-Hodgkinovim limfomom.
- MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana za liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 mjeseci do < 18 godina) s prethodno neliječenim uznapredovalim CD20 pozitivnim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), Burkittovim limfomom (BL)/Burkittovom leukemijom (akutnom leukemijom zrelih B-limfocita [engl. B-cell acute leukaemia, BAL]) limfomom nalik Burkittovu (engl. Burkitt-like lymphoma, BLL).
- Hronična limfocitna leukemija (CLL)
- MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim CLL-om. Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek MabThera, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s hemoterapijom. Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
- Reumatoidni artritis
- MabThera je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tok bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), uključujući jedan ili više inhibitora faktora nekroze tumora (TNF), ili ih nisu podnosili. Pokazalo se da MabThera u kombinaciji s metotreksatom usporava napredovanje oštećenja zglobova, ocijenjeno radiografski te poboljšava fizičku funkciju.
- Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
- MabThera je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
- MabThera je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 2 do < 18 godina) s teškim aktivnim GPA-om (Wegenerovom granulomatozom) i MPA-om.