Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | BOSENTAN PHARMASCIENCE Film tableta 62,5 mg, 56 film tableta (1 PVC/PCTFE/aluminijum blister sa 56 tableta), u kutiji | 984.48 KM |
| Rp* | BOSENTAN PHARMASCIENCE Film tableta 125 mg, 56 film tableta (1 PVC/PCTFE/aluminijum blister sa 56 tableta), u kutiji | 1227.52 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Bosentan Pharmascience 62,5 mg mg film tablete – Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata)
- Bosentan Pharmascience 125 mg mg film tablete – Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
- Bosentan Pharmascience 62,5 mg film tablete – Narandžastobijele, ovalne, obložene tablete, prečnika približno 6 mm i debljine 3,2 mm, sa utisnutim “B” sa jedne strane i “62.5” sa druge strane.
- Bosentan Pharmascience 125 mg mg film tablete – Narandžastobijele, ovalne, obložene tablete, prečnika približno 11 mm, širine 5,1 mm i debljine 4,2 mm, sa utisnutim “B” sa jedne strane i “125” sa druge strane.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod:
- Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
- PAH kao posljedice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti pluća
- PAH udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i Eisenmenger-ovom fiziologijom.
Neka poboljšanja su pokazana i kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom SZO funkcionalne klase II (videti odeljak 5.1).
Lijek Bosentan Pharmascience je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na prstima kod pacijenata sa sistemskom sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima (vidjeti odjeljak 5.1).
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
- Umjerena do teška insuficijencija jetre, tj. Child-Pugh klasa B ili C (vidjeti odjeljak 5.2).
- Početne vrijednosti aminotransferaza jetre, tj. aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferase (ALT), 3 ili više puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (engl. upper limit of normal, ULN; vidjeti odjeljak 4.4).
- Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti odjeljak 4.5).
- Trudnoća (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.6).
- Žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti odjeljke 4.4, 4.5 i
4.6).