BORTEGAZ 3.5 mg, prašak za rastvor za injekciju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline).

(Listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1).

FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za rastvor za injekciju

• Bijeli do skoro bijele boje prašak ili kolač.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Lijek Bortegaz je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih pacijenata s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno završili bar jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju.
• Lijek Bortegaz u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u terapiji odraslih pacijenata oboljelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu liječeni, a kod kojih se ne može primijeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze.
• Lijek Bortegaz u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata oboljelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu liječeni a kod kojih se može primijeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze.
• Lijek Bortegaz u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata oboljelih od mantle ćelijskog limfoma koji prethodno nisu liječeni, a kod kojih se ne može primijeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bor ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.
• Akutna difuzna infiltrativna oboljenja pluća i perikarda.
• Kada se lijek Bortegaz daje u kombinaciji sa drugim lijekovima, pogledajte sažetke karakteristika ovih lijekova za dodatne kontraindikacije.