NIZON 5 mg tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži: Prednizona 5 mg.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta.
Tablete bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

KLINIČKI PODACI

• Terapijske indikacije
  • NIZON je indiciran za liječenje bolesti kod kojih je neophodna sistemska terapija s glukokortikoidima. Ovisno o tipu i težini bolesti, to uključuje (sheme doziranja (SD) od „a“ do „d“ opisane su u dijelu 4.2. Doziranje i način primjene). NIZON se primjenjuje u odraslih, djece svih dobnih grupa i adolescenata.
    • Nadomjesno liječenje
      • Adrenokortikalna insuficijencija bilo kojeg porijekla (npr. Adisonova bolest, adrenogenitalni sindrom, adrenalektomija, nedostatak ACTH-a), koja se pojavljuje nakon perioda rasta (lijekovi prvog izbora su hidrokortizon i kortizon).
      • Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja s kortikosteroidima.
    • Reumatske bolesti
      • Aktivne faze sistemskog vaskulitisa:
        • nodozni panarteritis (SD: a, b, kod pozitivne serologije na hepatitis B, trajanje liječenja ograničeno je na dvije sedmice);
        • gigantocelularni arteritis, reumatska polimijalgija (SD: c);
        • temporalni arteritis (SD: a, kod akutnog gubitka vida primjenjuje se inicijalna
        • intravenska udarna terapija s visokim dozama glukokortikoidima, te dugotrajno liječenje uz praćenje sedimentacije eritrocita);
        • Wegenerova granulomatoza: primjenjuje se indukcijska terapija (SD: a-b) u kombinaciji s metotreksatom (blaži slučajevi kod kojih nisu zahvaćeni bubrezi) ili prema Faucijevoj shemi (teški slučajevi kod kojih su zahvaćeni bubrezi i/ili pluća), za održavanje stanja remisije: (SD: d, uz postepeno smanjivanje doze) u kombinaciji s imunosupresivima;
        • Churg-Straussov sindrom: početno liječenje (SD: a-b) kod organskih manifestacija i teških slučajeva u kombinaciji s imunosupresivima, a za održavanje stanja remisije (SD: d).
      • Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti (SD: a, b):
        • sistemski lupus eritematozus;
        • polimiozitis/hronični atrofijski polihondritis;
        • miješane kolagenoze.
      • Aktivni reumatoidni artritis (SD: a do d) s teškim progresivnim tokom, npr. destruktivni oblici (SD: a) i/ili ekstraartikularne manifestacije (SD: b).
      • Drugi oblici upalnog reumatskog artritisa, gdje je radi težine kliničke slike potrebna terapija, a ne mogu se primijeniti nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
        • spondartritis (ankilozantnii spondilitis koji uključuje periferne zglobove (SD: b, c),
        • psorijatični artritis (SD: c, d), enteropatska artropatija s visokom upalnom aktivnošću (SD: a);
        • reaktivni artritis (SD: c);
        • sarkoidni artritis (SD: b inicijalno).
      • Karditis kod reumatske groznice, u teškim slučajevima tokom 2-3 mjeseca (SD: a).
    • Juvenilni idiopatski artritis s teškim sistemskim oblikom (Stillova bolest) ili s iridociklitisom koji se ne može liječiti lokalno (SD: a).
  • Bolesti pluća i bronha
    • Bronhijalna astma (SD: c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora.
    • Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne plućne bolesti (SD: b), preporučeno trajanje terapije je do 10 dana.
    • Intersticijske plućne bolesti, kao što su akutni alveolitis (SD: b), plućna fibroza (SD: b), bronhiolitis obliterans organizirajuća pneumonija (BOOP) (SD: b, uz postepeno smanjivanje doze), kada je potrebno u kombinaciji s imunosupresivima, hronična eozinofilna pneumonija (SD: b, uz postepeno smanjivanje doze), dugotrajno liječenje hroničnih oblika sarkoidoze stadija II i III (kod dispneje, kašlja i pogoršanja vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD: b).
    • Profilaksa respiratornog distres sindroma u nedonoščadi (SD: b, dva puta).
  • Bolesti gornjih disajnih puteva
    • Teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa, kod kojih se intranazalna primjena glukokortikoida pokazala neefikasnom (SD: c).
    • Akutne laringealne i trahealne stenoze: Quinckeov edem, opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup) (SD: b do a) …