Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | BENEFIT, film tableta, 5 mg/1 tableta, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 film tableta), u kutiji | 5.4 KM |
| Rp* | BENEFIT, film tableta, 10 mg/1 tableta, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 film tableta) u kutiji | 7.1 KM |
| Rp* | BENEFIT, film tableta, 20 mg/1 tableta, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 film tableta), u kutiji | 9.7 KM |
| Rp* | BENEFIT, film tableta, 40 mg/1 tableta, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 film tableta) u kutiji | 15.9 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Svaka tableta sadrži 5/10/20/40 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin kalcijuma, kao aktivnu supstancu.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperholesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb), kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad provođenje primjerene dijete i drugih nefarmakoloških mjera (primjerice vježbanje, smanjenje težine) ne daju zadovoljavajuće rezultate.
- Homozigotna obiteljska hiperholesterolemija, kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. plazmafereza LDL- holesterola) ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.
- Prevencija ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kod bolesnika za koje je procijenjeno da imaju visoki rizik za nastanak prvog kardiovaskularnog događaja (vidjeti dio 5.1), kao dodatak korekciji drugih faktora rizika.
Kontraindikacije
Rosuvastatin je kontraindiciran:
- u bolesnika s preosjetljivošću na rosuvastatin ili na bilo koju pomoćnu tvar,
- u bolesnika s aktivnom bolesti jetre, uključujući neobjašnjeno, trajno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza ili bilo koje povećanje vrijednosti serumskih transaminaza koje je više od 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti,
- u bolesnika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min),
- u bolesnika s miopatijom,
- u bolesnika koji istovremeno primaju ciklosporin,
- za vrijeme trudnoće i dojenja te u žena u fertilnoj dobi koje ne koriste primjerene kontraceptivne mjere.
- u bolesnika koji istovremeno uzimaju kombinaciju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dio 4.5)
- djeca mlađa od 10 godina.
Doza od 40 mg kontraindicirana je u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za miopatiju/rabdomiolizu. To su: - umjereno narušena funkcija bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min),
- hipotireoza,
- osobna ili obiteljska anamneza nasljednih mišićnih poremećaja,
- prethodna povijest mišićne toksičnosti s nekim inhibitorom HMG-CoA reduktaze ili fibratom,
- zloupotreba alkohola,
- situacije u kojima može doći do povećanja koncentracije u plazmi,
- Azijati,
- istovremena uporaba fibrata.