Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | BeneFIX, Prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 250 IU/1 bočica, 1 bočica (staklo tip I) sa praškom, 1 napunjena šprica (staklo tip I) sa otapalom, sterilni set, vata, flaster i gaza, u kutiji | 303.85 KM |
| ZU* | BeneFIX, Prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 500 IU/1 bočica, 1 bočica (staklo tip I) sa praškom, 1 napunjena šprica (staklo tip I) sa otapalom, sterilni set, vata, flaster i gaza, u kutiji | 552.76 KM |
| ZU* | BeneFIX, Prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1000 IU/1 bočica, 1 bočica ( staklo tip I) sa praškom, 1 napunjena šprica (staklo tip I) sa otapalom, sterilni set, vata, flaster i gaza, u kutiji | 1174.27 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- BeneFIX 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju – Svaka bočica nominalno sadrži 250 IU nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX). Nakon rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za injekciju, svaki ml rastvora sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
- BeneFIX 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju – Svaka bočica nominalno sadrži 500 IU nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX). Nakon rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za injekciju, svaki ml rastvora sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
- BeneFIX 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju – Svaka bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX). Nakon rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za injekciju, svaki ml rastvora sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
Jačina (IU) se određuje jednofaznom metodom zgrušavanja krvi prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka BeneFIX nije manja od 200 IU/mg proteina. BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa). Nonakog alfa je pročišćeni protein sa 415 aminokiselina u jednom lancu. Ima primarni niz aminokiselina uporediv sa Ala 148 alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, a neke posttranslacijske promjene rekombinantne molekule razlikuju se od onih kod molekule dobivene iz plazme. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein koji izlučuju genetski kreirane ćelije sisara dobijene iz ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO ćelije).
Spisak pomoćnih supstanci pogledajte u odjeljku 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
BeneFix 250IU, 500IU, 1000IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
- Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
- Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistar, bezbojni rastvarač.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
- BeneFIX se može primjenjivati u svim starosnim grupama.
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
- Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.