OYAVAS 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba*.
• Jedna bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba.
• Jedna bočica sa 16 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba.

Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lijekom, vidjeti odjeljak 6.6

Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje je proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka.

Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).

• Bistar do slabo opalescentan, žućkasto braonkast rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Oyavas je u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa metastazirajućim karcinomom kolona ili rektuma.
• Oyavas u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa metastazirajućim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa statusom receptora za humani epidermalni faktor rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti odjeljak 5.1.
• Oyavas u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa metastazirajućim karcinomom dojke, kod kojih se terapija drugim hemioterapijskim opcijama uključujući taksane, odnosno antracikline ne smatra prikladnom. Pacijenti koji su primali adjuvantnu terapiju koja sadrži taksane ili antracikline u prethodnih 12 mjeseci, ne treba da budu uključeni na terapiju lijekom Oyavas u kombinaciji sa kapecitabinom. Za dodatne informacije u vezi sa HER2 statusom, molimo vidite odjeljak 5.1.
• Oyavas je uz hemioterapiju na bazi platine indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa neresektabilnim uznapredovalim, metastazirajućim ili recidivirajućim nemikrocelularnim kancerom pluća (engl. Non-small cell lung cancer – NSCLC), izuzev slučajeva u kojima histološki preovladavaju skvamozne ćelije.
• Oyavas je u kombinaciji sa erlotinibom indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa neresektabilnim uznapredovalim, metastazirajućim ili recidivirajućim neskvamoznim nemikrocelularnim kancerom pluća sa aktivirajućim mutacijama receptora za epidermalni faktor rasta (engl. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) (vidjeti odjeljak 5.1).
• Oyavas je u kombinaciji sa interferonom alfa-2a indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastazirajućim kancerom bubrega.
• Oyavas je u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih pacijentkinja sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika (stadijumi IIIB, IIIC i IV prema Internacionalnoj federaciji za ginekologiju i akušerstvo (engl. International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO)), kancerom jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom (vidjeti odjeljak 5.1).
• Oyavas je u kombinaciji sa karboplatinom i gemcitabinom ili u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom indikovan za terapiju odraslih pacijentkinja sa prvim recidivom epitelijalnog kancera jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog kancera, senzitivnog na platinu, koje ranije nisu primale bevacizumab ili druge VEGF inhibitore ili agense koji ciljaju VEGF receptore.
• Oyavas je u kombinaciji sa topotekanom ili pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom indikovan za liječenje odraslih pacijentkinja sa rekurentnim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom, rezistentnim na platinu, koje prethodno nisu primile više od dva hemioterapijska protokola i koje nisu ranije bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima ili agensima koji ciljano djeluju na VEGF receptore (vidjeti odjeljak 5.1).
• Oyavas je u kombinaciji sa paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, sa paklitakselom i topotekanom kod pacijentkinja koji ne mogu da primaju terapiju platinom, indikovan za liječenje perzistentnog, rekurentnog ili metastazirajućeg karcinoma grlića materice (vidjeti odjeljak 5.1).

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Preosjetljivost na ćelijske proizvode ovarijuma kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) ili druga rekombinantna humana ili humanizovana antitela.
• Trudnoća (vidjeti odjeljak 4.6).