Alymsys 25 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNK tehnologijom u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tečnost

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Bevacizumab je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina indikovan za liječenje odraslih bolesnika s metastazirajućim karcinomom kolona ili rektuma.
• Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indikovan za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastazirajućim karcinomom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.m
• Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indikovan za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastazirajućim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim hemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Avastin u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu HER2, molimo vidjeti dio 5.1.
• Bevacizumab je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi spojeva platine indikovan za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastazirajućim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih ćelija u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne ćelije.
• Bevacizumab je u kombinaciji s erlotinibom indikovan za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastazirajućim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih ćelija s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) (vidjeti dio 5.1).
• Bevacizumab je u kombinaciji s interferonom alfa-2a indikovan za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim i / ili metastazirajućim karcinomom bubrežnih ćelija.
• Bevacizumab je u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indikovan za prvu liniju liječenja odraslih bolesnica s uznapredovalim (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadiji IIIB, IIIC i IV) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda i primarnim peritonealnim karcinomom. (Vidjeti dio 5.1)
• Bevacizumab je u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indikovan za liječenje odraslih bolesnica s prvim recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
• Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indikovan za liječenje odraslih bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu, koje prethodno nisu primile više od dva hemoterapijska protokola i koje prethodno nisu bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore (vidjeti dio 5.1).
• Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom kod bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indikovan za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastazirajućim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).