Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | XELJANZ, 5 mg/1 tableta, filmom obložena tableta, 56 filmom obloženih tableta (4 Al blistera s Al/PVC podlogom sa po 14 tableta), u kutiji | 1255.71 KM |
| Rp* | XELJANZ, filmom obložena tableta, 10 mg, 56 filmom obloženih tableta (4 Al blistera s Al/PVC podlogom sa po 14 tableta), u kutiji | 2465.12 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži tofacitinib citrat, što odgovara 5 mg tofacitiniba.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži tofacitinib citrat, što odgovara 10 mg tofacitiniba.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 5“ na drugoj strani.
XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta
Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 10“ na drugoj strani.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indikovan za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih bolesnika koji su na liječenje, jednim ili više antireumatskih lijekova koji modifikuju tok bolesti (DMARD), imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili (vidjeti dio 5.1). Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
- Tofacitinib je u kombinaciji sa lijekom MTX indikovan za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) kod odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor ili koji nisu podnosili prethodnu terapiju antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok bolesti (engl. disease-modifying antirheumatic drug – DMARD) (vidjeti dio 5.1).
- Tofacitinib je indikovan za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (AS) koji su imali neadekvatan odgovor na liječenje konvencionalnom terapijom.
- Tofacitinib je indikovan za liječenje odraslih bolesnika sa umjerenim do ozbiljnim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (UC) koji su imali neodgovarajući odgovor, kod kojih se odgovor izgubio ili koji nisu pokazali adekvatan odgovor na konvencionalnu ili biološku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
- Tofacitinib je indikovan za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis i produženi oligoartritis pozitivnog [RF+] ili negativnog [RF-] reumatoidnog faktora) i juvenilnog psoriatičnog artritisa (PsA) kod pacijenata u dobi od 2 godine i starije, koji nisu postigli dovoljnu reakciju na prethodnu terapiju DMARD-om.