Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | TRIMETACOR MR, 35 mg/1 tableta, tableta sa prilagođenim oslobađanjem, 60 tableta sa prilagođenim oslobađanjem (6 PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji | 11.4 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin dihlorida.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem
- Tableta, svijetlo ružičaste boje s prilagođenim oslobađanjem, sadrži 35 mg trimetazidin dihlorida. Filmom obložene tablete bikonveksne, okruglog oblika, kompaktna i homogena struktura, intaktnih rubova i promjera 9 mm.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Trimetazidin se smije primjenjivati kod odraslih bolesnika kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, kod bolesnika koji su nedovoljno kontrolisani antianginalnim lijekovima prvog izbora ili koji ne podnose takvu terapiju
- Doziranje i način primjene
- Doziranje
- Doza je jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta na dan tokom obroka.
- Djelotvornost liječenja mora se utvrditi nakon tri mjeseca i liječenje trimetazidinom treba prekinuti ukoliko se ne postigne terapijski odgovor.
- Posebne populacije
- Bolesnici s oštećenjem bubrega
- Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), preporučena doza je jedna tableta od 35 mg ujutro, nakon doručka.
- Starije osobe
- Starije osobe mogu imati povećanu izloženosti trimetazidinu zbog smanjene bubrežne funkcije povezano s godinama (vidjeti dio 5.2). Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), preporučena doza je jedna tableta od 35 mg ujutro, tokom doručka.
- Titracija doze kod starijih osoba mora se provesti s oprezom (vidjeti dio 4.4).
- Pedijatrijska populacija
- Sigurnost i učinkovitost trimetazidina u djece mlađih od 18 godina nisu još utvrđene. Podaci nisu dostupni.
- Način primjene
- Tablete se uzimaju peroralno dva puta dnevno, npr. jedna tableta ujutro i jedna navečer tokom obroka.
- Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnih supstanci navedenu u dijelu 6.1
- Parkinsonova bolest, ekstrapiramidalni simptomi, tremor, sindrom nemirnih nogu i druge povezane bolesti pokreta
- Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
- Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
- Lijek nije namijenjen za liječenje anginoznih napada, niti je indiciran za početno liječenje nestabilne angine ili infarkta miokarda, kao ni u razdoblju prije hospitalizacije ili tokom prvih dana hospitalizacije.
- U slučaju napada angine, stanje koronarnih arterija se mora ponovo ispitati i mora se razmotriti prilagođavanje liječenja (medikamentozno liječenje i moguća revaskularizacija).
- Trimetazidin može uzrokovati ili pogoršati ekstrapiramidalne simptome (tremor, akinezija, hipertonija), koji se trebaju redovno ispitivati, posebno kod starijih bolesnika. U svim sumnjivim slučajevima bolesnike treba uputiti neurologu na potrebne pretrage.
- Trimetazidin se mora trajno ukinuti kod bolesnika kod kojih se razviju bolesti pokreta kao što su ekstrapiramidalni simptomi, sindrom nemirnih nogu, tremori i drugim poremećajima kretanja.