STINDAB prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

STINDAB (bendamustin) sažetak

Generički naziv: Bendamustin
Nazivi robnih marki: Stindab®, Treanda®, Bendeka® (SAD), Levact® (EU), Treakisym® (EU)
Razred lijeka: Alkilirajući agens dušikovog iperita (kemoterapija)

Indikacije

• Kronična limfocitna leukemija (KLL): Liječenje prve linije za KLL B-stanica.
• Ne-Hodgkinov limfom B-stanica (NHL): Za relapsirane/refraktorne slučajeve (npr. folikularni limfom, limfom plaštenskih stanica).
• Multipli mijelom (MM): Primjena izvan odobrenih indikacija u kombiniranim režimima za relapsiranu/refraktornu bolest.
• Ostalo: Primjena u istraživanju kod Hodgkinovog limfoma i limfoma T-stanica.

Mehanizam djelovanja

• Alkilirajući agens: Stvara kovalentne veze s DNA, uzrokujući umrežavanje, prekide lanaca i apoptozu.
• Aktivnost slična purinskim analogima: Remeti sintezu i mehanizme popravka DNA.
• Dvostruki mehanizam: Kombinira alkilirajuća i antimetabolitna svojstva, povećavajući učinkovitost kod rezistentnih malignih bolesti.

Doziranje i primjena

• KLL/NHL: 100 mg/m² IV tijekom 30 minuta 1. i 2. dana ciklusa od 28 dana (do 6–8 ciklusa).
• Multipli mijelom: 70–100 mg/m² u kombiniranim režimima (npr. s prednizonom ili bortezomibom).
• Prilagodbe: Smanjite dozu za hematološku toksičnost 3./4. stupnja ili oštećenje jetre/bubrežne funkcije.
• Premedikacija: Antihistaminici, kortikosteroidi i antiemetici za smanjenje reakcija na infuziju i mučnine.
• Formulacija: Samo za intravensku infuziju; dostupno kao liofilizirani prašak ili otopina spremna za razrjeđivanje.

Nuspojave

• Česte:
• Mijelosupresija (neutropenija, trombocitopenija, anemija).
• Mučnina, povraćanje, umor, vrućica, osip i infekcije.
• Ozbiljne:
• Sindrom lize tumora (TLS), posebno kod visokog opterećenja tumorom.
• Reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa, bronhospazam).
• Teške kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• Hepatotoksičnost, sekundarni maligniteti i oportunističke infekcije.

Kontraindikacije i upozorenja

• Kontraindikacije: Preosjetljivost na bendamustin ili manitol (u nekim formulacijama).
• Upozorenja:
• Mijelosupresija: Redovito pratite krvnu sliku; može biti potrebna podrška faktorima rasta.
• TLS: Profilaksa (hidratacija, sredstva za snižavanje mokraćne kiseline) za pacijente s visokim rizikom.
• Ostala upozorenja:
• Izbjegavati kod teškog oštećenja jetre (ALT/AST >2–3× ULN).
• Pratiti reakcije na infuziju (primjenjivati ​​u okruženju s opremom za reanimaciju).

Interakcije lijekova

• Inhibitori/induktori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, pušenje): Mogu promijeniti metabolizam bendamustina.
• Mijelosupresivni agensi (npr. druge kemoterapije): Povećan rizik od citopenija.
• Živa cjepiva: Izbjegavati tijekom liječenja zbog imunosupresije.

Praćenje

• Hematološki: KKS s diferencijalom prije svakog ciklusa i prema kliničkim indikacijama.
• Jetra: LFT testovi na početku i periodički.
• Reakcije na infuziju: Pratiti vitalne znakove tijekom primjene.
• Odgovor tumora: Slikovni (CT/PET) ili serumski markeri (npr. β2-mikroglobulin u KLL-u).

Posebne populacije

• Trudnoća/Dojenje: Kategorija D (teratogeno). Izbjegavati u trudnoći; prekinuti dojenje.
• Oštećenje bubrega/jetre: Koristiti s oprezom; može biti potrebno smanjenje doze.
• Starije osobe: Povećana osjetljivost na mijelosupresiju i infekcije.

Čuvanje

• Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku na 2–8 °C; Zaštititi od svjetlosti.
• Rekonstituirana otopina: Stabilna 24 sata na sobnoj temperaturi ili 48 sati u hladnjaku.

Ključne prednosti

• Učinkovito kod refraktornih/recidivirajućih malignih bolesti zbog jedinstvenog dvostrukog mehanizma.
• Bolje se podnosi od tradicionalnih alkilatora (npr. ciklofosfamida) s nižom emetogenošću.
• Kraće vrijeme infuzije u usporedbi s nekim kemoterapijskim režimima.

Savjetovanje za pacijente:

• Prijavite znakove infekcije (vrućica, zimica), neobično krvarenje ili alergijske reakcije (osip, otežano disanje).
• Izbjegavajte trudnoću; koristite učinkovitu kontracepciju tijekom i 3-6 mjeseci nakon liječenja.
• Pridržavajte se rasporeda krvnih pretraga kako biste pratili toksičnost.

Ovaj pregled sažima ključne informacije za kliničku upotrebu. Uvijek se pozivajte na najnovije smjernice za propisivanje za ažuriranja.