Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | SIMPONI, Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 50 mg/0.5 mL, 1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 1440.09 KM |
| ZU* | SIMPONI, Rastvor za injekciju u napunjenom penu, 50 mg/0.5 mL, 1 napunjeni pen sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 1440.09 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Simponi 50 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjeni pen od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba*.
Simponi 50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.
*Humano monoklonsko antitijelo IgG1κ koje je proizvedeno u ćelijskoj liniji mišjeg hibridoma pomoću
tehnologije rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedan napunjeni pen sadrži 20,5 mg sorbitola u dozi od 50 mg.
Jedna napunjena šprica sadrži 20,5 mg sorbitola u dozi od 50 mg.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu (injekcija), SmartJect
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (injekcija)
Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do žućkast.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Simponi, je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indiciran za:
- liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih čiji je odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tok bolesti (terapija DMARD), uključujući MTX, neodgovarajući.
- liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih koji prethodno nisu bili liječeni MTX.
Primjena lijeka Simponi u kombinaciji sa MTX je pokazala, izmjereno rendgenskim snimcima, smanjenje brzine napredovanja oštećenja zglobova i poboljšanje njihove fizičke funkcije.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
- Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), je indiciran za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod djece sa tjelesnom težinom od najmanje 40 kg, koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
- Simponi kao monoterapija ili u kombinaciji sa MTX je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika kod kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bio neodgovarajući. Primjena lijeka Simponi je pokazala smanjenje brzine napredovanja oštećenja perifernih zglobova, izmjereno rendgenskim snimcima, kod bolesnika sa poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidi dio 5.1) i poboljšanje njihove fizičke funkcije.
Aksijalni spondiloartritis
- Ankilozantni spondilitis (AS) – Simponi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa kod odraslih, koji nisu na odgovarajući način reagovali na konvencionalnu terapiju.
- Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza – Simponi je indiciran za liječenje odraslih sa teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ali sa objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi magnetne rezonance (engl. magnetic resonance imaging, MRI), a koji nisu adekvatno odgovorili na antiinflamatorne lijekove (NSAIL) ili ih ne podnose.
- Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i 6- merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvo liječenje