Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | OGIVRI, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 150 mg, 1 staklena bočica od 15 ml, u kutiji | 659.84 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionskoizmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
- Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom
- Jedna bočica sadrži 115,2 mg sorbitola (E420).
- Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
- Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Rak dojke
- Metastatski rak dojke
- Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
- kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije hemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
- u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
- u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali hemoterapiju za metastatsku bolest
- u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
- Rani rak dojke
- Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
- nakon hirurškog zahvata, hemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni)
- (vidjeti dio 5.1)
- nakon adjuvantne hemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
- u kombinaciji s adjuvantnom hemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin
- u kombinaciji s neoadjuvantnom hemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Ogivri za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
- Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
- Metastatski rak želuca
- Ogivri je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali hemoterapiju za metastatsku bolest.
- Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistohemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistohemijski kao 3+. Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).