Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | KANJINTI, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 150 mg, 150 mg/1 bočica, 1 bočica sa 150 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji | 659.84 KM |
| ZU* | KANJINTI, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 420 mg/1 bočica, 1 bočica sa 420 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji | 1773.38 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
- Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog antitijelabproizvedenog u kulturi stanica sisara u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
- KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
- Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
- Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
- Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
- Bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Rak dojke
- Metastatski rak dojke
- Kanjinti je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
- kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije hemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
- u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
- u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali hemoterapiju za metastatsku bolest
- u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
- Rani rak dojke
- KANJINTI je indiciran za liječenje odraslih pacijenata sa HER2-pozitivnim ranim rakom dojke:
- nakon hirurškog zahvata, hemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su
provedeni) (vidjeti poglavlje 5.1). nakon adjuvantne hemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s
paklitakselom ili docetakselom. - u kombinaciji s adjuvantnom hemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin.
- u kombinaciji s neoadjuvantnom hemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom KANJINTI za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.1).
- KANJINTI treba davati samo onim pacijentima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.1).
- Metastatski rak želuca
- KANJINTI je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju
- odraslih pacijenata s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali hemoterapiju za metastatsku bolest.
- KANJINTI treba davati samo onim pacijentima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistohemijski (IHC) kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu IHC kao 3+. Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.1).