Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | NILOTINIB STADA, kapsula, tvrda, 50 mg, 112 kapsula, tvrdih (intermedijerno pakovanje sadrži 4 Al-PVC/PE/PVdC po 7 kapsula, tvrdih (28 kapsula, tvrdih), spoljašnje, višestruko pakovanje sadrži 4 kutije intermedijernog pakovanja sa 28 kapsula, tvrdih (4×28)) | – |
| Rp* | NILOTINIB STADA, kapsula, tvrda, 150 mg, 112 kapsula, tvrdih (intermedijerno pakovanje sadrži 4 Al-PVC/PE/PVdC blistera po 7 kapsula, tvrdih (28 kapsula, tvrdih), spoljašnje, višestruko pakovanje sadrži 4 kutije intermedijernog pakovanja sa 28 kapsula, tvrdih (4×28)) | 3990.19 KM |
| Rp* | NILOTINIB STADA, kapsula, tvrda, 200 mg, 112 kapsula, tvrdih (intermedijerno pakovanje sadrži 4 Al-PVC/PE/PVdC blistera po 7 kapsula, tvrdih (28 kapsula, tvrdih), spoljašnje, višestruko pakovanje sadrži 4 kutije intermedijernog pakovanja sa 28 kapsula, tvrdih (4×28)) | 5762.03 KM |
Nilotinib (nilotinib) STADA sažetak
Klasa lijekova: Inhibitor tirozin kinaze (TKI), druga generacija
Mehanizam djelovanja:
Nilotinib inhibira BCR-ABL tirozin kinazu, konstitutivno aktivni enzim koji nastaje iz Philadelphia kromosoma (t(9;22) translokacija). Veže se na ATP-vezno mjesto BCR-ABL, blokirajući fosforilaciju nizvodnih proteina, zaustavljajući tako staničnu proliferaciju i inducirajući apoptozu u stanicama kronične mijeloične leukemije (KML). Također cilja na druge kinaze (c-KIT, PDGFR).
Indikacije:
- KML s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi (CP) i ubrzanoj fazi (AP), oboje novodijagnosticirani i nakon rezistencije/intolerancije na imatinib.
- Nije indiciran za blastnu krizu.
Farmakokinetika:
- Primjena: Oralno, dva puta dnevno na prazan želudac (natašte 2 sata prije i 1 sat nakon doze).
- Metabolizam: Jetreni, prvenstveno preko CYP3A4.
- Izlučivanje: uglavnom fekalno (93%).
- Poluživot: ~17 sati.
Doziranje:
- CP-CML: 300 mg dva puta dnevno.
- AP-CML: 400 mg dva puta dnevno.
- Prilagodbe za oštećenje jetre ili produljenje QT intervala.
Nuspojave:
- Često: Osip, mučnina, glavobolja, umor, svrbež, zatvor, proljev.
- Ozbiljno: mijelosupresija (neutropenija, trombocitopenija), produljenje QT intervala, pankreatitis, hepatotoksičnost, neravnoteže elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija).
Praćenje:
- Redoviti EKG (na početku i tijekom liječenja), elektroliti, testovi jetrene funkcije i kompletna krvna slika.
Kontraindikacije:
- Hipokalijemija, hipomagnezijemija, sindrom produženog QT intervala, trudnoća (Kategorija D).
Interakcije lijekova:
- CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol): povećavaju razine nilotiniba.
- Induktori CYP3A4 (npr. rifampin): Smanjuju učinkovitost nilotiniba.
- Nilotinib inhibira CYP3A4/CYP2C8, utječući na lijekove koje metaboliziraju ti enzimi.
Klinička učinkovitost:
- ENESTnd ispitivanje pokazalo je superiorne stope molekularnog odgovora u odnosu na imatinib kod novodijagnosticiranog CP-CML-a.
Otpornost:
- Povezano s mutacijama BCR-ABL (npr. T315I), koje daju otpornost na nilotinib.
Posebna razmatranja:
- Izbjegavajte trudnoću; potrebna učinkovita kontracepcija.
- Upravljajte interakcijama lijek/hrana kako biste optimizirali apsorpciju i sigurnost.
Nilotinib predstavlja ključni napredak u ciljanoj terapiji CML-a, nudeći poboljšane ishode za pacijente, posebno one koji ne podnose ili su otporni na TKI prve linije.