Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | IRINOTECAN Accord, 1 bočica sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 72.96 KM |
| ZU* | IRINOTECAN Accord, 1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 157.15 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33 mg irinotekana).
1 bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 34,66 mg irinotekana kao 40 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrata (40 mg/2 mL).
1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 86, 65 mg irinotekana kao 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (100 mg/5 mL).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Irinotekan Accord 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 90 mg sorbitola (E420) u svaka 2 mL otopine, što odgovara 90 mg/2 mL.
Irinotekan Accord 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 225 mg sorbitola (E420) u svaka 5 mL otopine, što odgovara 225 mg/5 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Irinotecan Accord je indikovan za liječenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:
- u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemioterapiju za uznapredovalu bolest;
- u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspješno liječeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.
U kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotecan Accord je indikovan za liječenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom KRAS wild tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta (engl. epidermal growth factor receptors – EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspješno liječeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (vidjeti odjeljak 5.1).
U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, Irinotecan Accord je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
U kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, Irinotecan Accord je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.