Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1000 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tip I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici,klip, nastavak za bočicu, set za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 1154.09 KM |
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 750 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tip I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici,klip, nastavak za bočicu, set za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 1089.19 KM |
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 3000 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tip I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici,klip, nastavak za bočicu, set za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 3454.94 KM |
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2000 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tip I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici,klip, nastavak za bočicu, set za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 2304.51 KM |
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1500 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tip I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici,klip, nastavak za bočicu, set za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 1729.3 KM |
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 500 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tipa I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici, klip, nastavak za bočicu, komplet za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 578.87 KM |
| ZU* | ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 250 IU/1 bočica, 1 komplet (prašak u bočici od stakla tip I, 3 ml rastvarača u napunjenoj šprici,klip, nastavak za bočicu, set za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,dva flastera,1 kompresa od gaze) | 291.27 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ELOCTA 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 83 IU/ml efmoroktokoga alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 167 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa,
rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 750 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 750 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 250 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 333 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 1500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1500 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 500 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 2000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 667 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 3000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU efmoroktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 1000 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
ELOCTA 4000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 4000 IU efmoroktokoga.
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 1333 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga
alfa, rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora VIII.
Potentnost (međunarodne jedinice, IU) se određuje hromogenim testom prema Europskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Efmoroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein
(rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina. Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u
staničnoj liniji bubrega humanog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina
humanog ili životinjskog porijekla tokom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili
konačne formulacije.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Rastvarač: voda za injekcije, bistar, bezbojan rastvor.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). ELOCTA se može primjenjivati u svim starosnim grupama.