Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | ALPROLIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 500 i.j./bočici, 1 komplet (1 bočica sa praškom, 5 ml rastvarača u napunjenoj šprici, klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,2 flastera,1 kompresa od gaze) | 943.48 KM |
| ZU* | ALPROLIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1000 i.j./bočici, 1 komplet (1 bočica sa praškom, 5 ml rastvarača u napunjenoj šprici, klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,2 flastera,1 kompresa od gaze) | 1876.45 KM |
| ZU* | ALPROLIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2000 i.j./bočici, 1 komplet (1 bočica sa praškom, 5 ml rastvarača u napunjenoj šprici, klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,2 flastera,1 kompresa od gaze) | 3742.48 KM |
| ZU* | ALPROLIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 250 i.j./bočici, 1 komplet (1 bočica sa praškom, 5 ml rastvarača u napunjenoj šprici, klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,2 flastera,1 kompresa od gaze) | 476.38 KM |
| ZU* | ALPROLIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 3000 i.j./bočici, 1 komplet (1 bočica sa praškom, 5 ml rastvarača u napunjenoj šprici, klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju,2 alkoholom natopljene vatice,2 flastera,1 kompresa od gaze) | 5606.34 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ALPROLIX 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 250 IU (50 IU/ml) humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 500 IU (100 IU/ml) humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 1000 IU (200 IU/ml) humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 2000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 2000 IU (400 IU/ml) humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 3000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 3000 IU (600 IU/ml) humanog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa.
Potentnost (IU) se određuje jednostepenskim testom koagulacije krvi prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog humanog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina. To je faktor visoke čistoće proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ćelijskoj liniji bubrega humanog embrija (HEK) bez dodavanja egzogenog proteina humanog ili životinjskog porijekla tokom kultiviranja ćelija, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Pomoćna supstance s poznatim učinkom
0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Rastvarač: bistri do bezbojni rastvor.
pH: od 6,5 do 7,5
Osmolalnost: od 255 do 345 mOsm/kg
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX). ALPROLIX se može primjenjivati u svim starosnim grupama.