Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | DOCETAXEL Sandoz, Koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/1 mL, 1 staklena bočica sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 113.84 KM |
| ZU* | DOCETAXEL Sandoz, Koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/1 mL, 1 staklena bočica sa 8 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 444.08 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg docetaksela.
- Jedna bočica sa 2 ml sadrži 20 mg docetaksela, bezvodnog (10 mg/ml).
- Jedna bočica sa 8 ml sadrži 80 mg docetaksela, bezvodnog (10 mg/ml).
- Pomoćna supstanca:
- Svaka jednodozna bočica koncentrata za rastvor sadrži 27% (v/v) etanola 96%.
- Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za rastvor za infuziju.
- Bistri bezbojni do blijedožuti rastvor; pH 3,0-4,5.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Karcinom dojke
- Docetaxel Sandoz u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom je indiciran za adjuvantno liječenje pacijenata sa:
- operabilnim karcinomom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima
- operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim čvorovima
- Kod pacijenata sa operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba biti ograničeno na pacijente koji su prikladni za primanje hemioterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (pogledati dio 5.1).
- U kombinaciji sa doksorubicinom, Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji prethodno nisu primali terapiju citostaticima za ovo stanje.
- Docetaxel Sandoz kao monoterapija indiciran je za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne terapije citostaticima. Prethodna hemioterapija trebala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
- U kombinaciji sa trastuzumabom, Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata s metastatskim karcinomom dojke s povećano izraženim HER 2, a koji prethodno nisu primali hemioterapiju za metastatsku bolest.
- U kombinaciji s kapecitabinom Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije. Prethodna terapija trebala je uključivati antraciklin.
- Karcinom nemalih stanica pluća (nemikrocelularni karcinom pluća)
- Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne hemioterapije.
- U kombinaciji s cisplatinom, Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata sa neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, kod pacijenata koji prethodno nisu primali hemioterapiju za to stanje.
- Karcinom prostate
- U kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom, Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata s metastatskim karcinomom prostate koji ne reaguje na hormonsko liječenje.
- Adenokarcinom želuca
- U kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom, Docetaxel Sandoz indiciran je za liječenje pacijenata s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prethodno nisu primali hemioterapiju za metastatsku bolest.
- Karcinom glave i vrata
- U kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom, Docetaxel Sandoz indiciran je za indukcijsko liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom glave i vrata.