CEFTRIAXONE-BCPP 1000 mg, prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Svaka bočica sadrži 1000 mg ceftriaksona u obliku ceftriakson natrija.
• Lijek sadrži 3,6 mmol (ili 82,8 mg) natrija na 1000 mg ceftriaksona.

Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

• Bijeli ili žućkasti kristalni prašak, blago higroskopan.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ceftriaxone-BCPP je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih i djece, uključujući i terminski rođenu novorođenčad (od rođenja):

• Bakterijski meningitis
• Vanbolnička pneumonija
• Bolnički stečena pneumonija
• Akutni otitis media
• Intraabdominalne infekcije
• Komplikovane infekcije urinarnog sistema (uključujući pijelonefritis)
• Infekcije kostiju i zglobova
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• Gonoreja
• Sifilis
• Bakterijski endokarditis.

Ceftriaxone-BCPP se može upotrebljavati:

• za liječenje akutne egzarcerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih osoba;
• za liječenje diseminovanog oblika Lajmske bolesti (borelioza) (rani (II) stadij i kasni (III) stadij kod odraslih i djece, uključujući novorođenčad od 15 dana starosti);
• u preoperativnoj profilaksi hirurškog mjesta infekcije;
• u liječenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu tjelesnu temperaturu za koju se sumnja da je zbog bakterijske infekcije;
• u liječenju pacijenta sa bakterijemijom koja se javlja vezano za ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom gore navedenom infekcijom.

Ceftriaxone-BCPP se može istovremeno upotrebljavati sa drugim antibakterijskim lijekovima kad god postoji sumnja da se bakterijski uzročnik nalazi izvan njegovog spektra djelovanja (pogledati dio 4.4).
Potrebno je pridržavati se zvaničnih smjernica o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lijekova.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji drugi cefalosporin ili pomoćni sastojak lijeka koji su navedeni u dijelu 6.1.
• Podaci iz medicinske historije pacijenta o teškim reakcijama preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapanemi).

Ceftriakson je kontraindikovan kod:

• nedonoščadi do korigirane dobi od 41 sedmice (gestaciona starost + hronološka starost)*;

Za terminsku novorođenčad (do 28 dana starosti):

• kod novorođenčadi sa hiperbilirubinemijom, žuticom ili koja su hipoalbuminemična ili acidozna jer ovo su stanja u kojima je vezivanje bilirubina vjerovatno smanjeno*.
• ako je potrebno (ili se očekuje da će biti potrebno) liječenje sa intravenskim kalcijem ili infuzijama koje sadrže kalcij zbog rizika od precipitacije soli ceftriakson kalcija (pogledati dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).

*In vitro ispitivanja su pokazala da ceftriakson može da ukloni bilirubin sa njegovog vezanog mjesta na albuminu dovodeći do mogućeg rizika od nastanka bilirubinske encefalopatije kod ovih pacijenata.

Prije primjene intramuskularne injekcije ceftriaksona moraju se isključiti kontraindikacije na lidokain, ako se lidokain upotrebljava kao razblaživač (pogledati dio 4.4). Pogledati informacije u Sažetku karakteristika lijeka lidokain, naročito kontraindikacije.

Rastvori ceftriaksona koji sadrže lidokain nikada se ne trebaju primjenjivati intravenski.