Bondronat 50 mg film tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijevog monohidrata).
• Pomoćne tvari sa poznatim dejstvom: sadrži 88.1 mg laktoze (kao laktoza monohidrat)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Film tableta.

• Bijele do bjelkaste filmom obložene tablete, ovalnog oblika s utisnutom oznakom “L2” s jedne strane i “IT” s druge strane.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Bondronat je u odraslih osoba indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim metastazama.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na ibandronsku kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u poglavlju 6.1.
• Hipokalcemija.
• Abnormalnosti jednjaka, koje odlažu pražnjenje jednjaka, kao što su suženje ili ahalazija jednjaka.
• Nesposobnost bolesnika da stoji ili sjedi u uspravnom položaju najmanje 60 minuta.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Bolesnici sa poremećajem metabolizma kostiju i minerala

• Hipokalcemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Bondronatom. Za sve je bolesnike važno da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D. Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i/ili vitamina D.

Gastrointestinalna iritacija

• Oralni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalni nadražaj sluznice gornjih partija gastrointestinalnog trakta. Zbog tih mogućih nadražajnih dejstava i potencijala da pogorša osnovnu bolest, potreban je oprez kada se Bondronat daje pacijentima sa akutnim problemima u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta (npr. postojeći Baretov jednjak, disfagija, ostale bolesti jednjaka, gastritis, duodenitis itd).
• Kod bolesnika koji su primali oralne bisfosfonate su zabilježeni neželjeni događaji, kao što su upala jednjaka (ezofagitis), vrijed jednjaka ili erozija jednjaka, koji su u pojedinim slučajevima imali težak oblik i zahtijevali hospitalizaciju, rijetko sa krvarenjem ili praćeni suženjem ili perforacijom jednjaka. Čini se da je rizik od pojave teških neželjenih događaja na jednjaku veći za bolesnike koji se ne pridržavaju uputa o doziranju i/ili kod onih koji, i nakon što se pojave simptomi koji ukazuju na nadražaj jednjaka, nastave sa uzimanjem oralnih bisfosfonata. Pacijenti treba da obrate posebnu pozornost i treba da se pridržavaju uputa o doziranju (vidjeti odjeljak 4.2).
• Ljekari moraju obratiti pažnju na znakove ili simptome koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka tokom terapije, a bolesnike treba upozoriti da prestanu uzimati Bondronat i da potraže medicinsku pomoć ako se pojave otežano gutanje, bol pri gutanju, bol iza prsne kosti ili nova ili pogoršavajuća žgaravica.
• Iako tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja nije zabilježeno povećanje rizika, u postmarketinškoj primjeni su zabilježeni slučajevi želučane vrijedi ili vrijedi dvanaestnika nakon primjene oralnih bisfosfonata, od kojih su pojedini slučajevi imali težak oblik i bili su praćeni komplikacijama.

Acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi

• Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezani s iritacijom probavnog sistema, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni.

Osteonekroza vilice

• U bolesnika koji su nakon stavljanja u promet primali lijek Bondronat za liječenje osteoporoze, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza vilice (vidjeti dio 4.8).
• Potrebno je odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
• U bolesnika s istovremeno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bondronat provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
• Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze vilice potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika:
  • potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva),
  • put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije
  • rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje
  • istovremeno primijenjene terapije: kortikosteroidi, hemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata
  • loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
• Sve bolesnike treba savjetovati da tokom liječenja lijekom Bondronat održavaju dobru oralnu higijenu, redovno odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, bola ili oticanja, rana koje ne zarastaju ili iscjetka. Tokom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Bonviva.