Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | BETAFERON, Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 0.25 mg/1 mL, 15 bočica praška + 15 šprica sa iglom po 2,25 mL rastvarača, kutija sa 15 pojedinačnih pakovanja | 1160.2 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
250 mikrograma rekombinantnog interferona beta-1b* (8 miliona internacionalnih jedinica (IU)) po ml nakon rekonstitucije (rastvaranja).
Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona internacionalnih jedinica (IU)) interferona beta-1b po bočici.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
- proizvedeno genetskim inženjeringom iz soja Escherichia coli.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
- Sterilni bijeli do sivkasto bijeli prašak.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Betaferon je indiciran za liječenje:
- pacijenata sa pojedinačnim demijelinizirajućim događajem sa aktivnim upalnim procesom, ukoliko je on dovoljno težak da bi se opravdalo liječenje sa intravenskim kortikosteroidima, ukoliko su alternativne dijagnoze isključene, i ukoliko je utvrđeno da imaju visoki rizik za razvoj klinički jasne multiple skleroze (vidjeti poglavlje 5.1.).
- pacijenata sa relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
- pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnom bolešću, što se dokazuje relapsima.
Kontraindikacije
- Pacijenti sa historijom preosjetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u poglavlju 6.1.
- Pacijenti sa trenutnom teškom depresijom i/ili suicidalnim idejama (vidjeti poglavlja 4.4. i 4.8.).
- Pacijenti sa dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti poglavlja 4.4., 4.5. i 4.8.).