Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | AZARGA, kapi za oči, suspenzija, 10 mg/1 mL+ 5 mg/1 mL, neprozirna polietilenska bočica od 5 ml, u kutiji | 17.85 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml, suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 5 mg timolola (u obliku timolol -maleata).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
- Jedan ml suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonij hlorida.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidi podnaslov 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija (kapi za oči)
Suspenzija bijele do vrlo blijede boje, pH 7,2 (približno).
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Snižavanje intraokularnog pritiska (IOP) u odraslih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne osigurava dovoljno snižavanje očnog pritiska (vidi podnaslov 5.1.).
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
- Preosjetljivost na ostale beta-blokatore.
- Preosjetljivost na sulfonamide (vidi podnaslov 4.4).
- Reaktivne bolesti dišnih puteva uključujući bronhijalnu astmu ili bronhijalna astma u anamnezi ili teška hronična opstruktivna bolest pluća.
- Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora, sinus atrijski blok, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena bez srčanog elektrostimulatora (pace-maker). Utvrđena srčana insuficijencija ili kardiogeni šok.
- Teški alergijski rinitis
- Hiperhloremična acidoza (vidi podnaslov 4.2).
- Teški bubrežni poremećaji
Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Sistemski efekti
- Brinzolamid i timolol se sistemski apsorbiraju. Uslijed beta-adrenergične komponente, timolola, mogu se pojaviti iste vrste kardiovaskularnih, pulmonarnih i drugih nuspojava kao i kod sistemskih beta-adrenergičnih blokirajućih agenasa. Incidenca sistemskih nuspojava nakon lokalne primjene lijeka u oko manja je nego pri sistemskoj primjeni. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidi podnaslov 4.2.
- Reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene kod primjene derivata sulfonamida mogu se pojaviti i kod bolesnika koji primaju AZARGU s obzirom da se apsorbira sistemski. Pri propisivanju, bolesnike je potrebno uputiti na znakove i simptome te pažljivo pratiti radi pojave kožnih reakcija. Ako se primijete znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivost, primjenu AZARGE potrebno je odmah prekinuti.
Srčani poremećaji
- Kod bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima (npr.koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom, mora se kritički procijenti upotreba beta–blokatora i uzeti u obzir terapiju sa drugim aktivnim supstancama. Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima moraju biti pod nadzorom zbog znakova pogoršanja bolesti ili pojava neželjenih reakcija. Zbog negativnog efekta na provođenje, beta-blokatori smiju se koristiti samo sa oprezom kod bolesnika sa srčanim blokom prvog stepena.