Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | AZAX, Film tableta, 500 mg/1 Capsule, 3 film tablete (1 PVC/PE/PVDC-Al blister), u kutiji | 7.95 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži 524 mg azitromicin dihidrata što odgovara količini od 500 mg anhidrovanog azitromicina.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
- Bijelo obojene, filmom obložene, sa urezom na jednoj strani, ovalne tablete.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lijek Azax je indiciran za sljedeće bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na azitromicin:
- infekcije gornjeg respiratornog trakta (sinusitis, tonzilitis i faringitis)
- infekcije donjeg respiratornog trakta (uključujući bronhitis i pneumoniju)
- infekcije srednjeg uha (akutni otitis media)
- infekcije usta i jednjaka (odontostomatološke infekcije)
- infekcije kože i mekih tkiva
- ne-gonokokni uretritis (uzročnik Chlamydia trachomatis)
- meki ulkus (ulcus molle, uzročnik Haemophilus ducreyi)
Kontraindikacije
- AZAX je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na azitromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik, eritromicin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (navedena u poglavlju 6.1. Lista pomoćnih supstanci).
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Preosjetljivost
- Kao i kod eritromicina i drugih makrolida, rijetke su teške alergijske reakcije uključujući angioneurotični edem i anafilaksu (rijetko fatalna) zajedno sa dermatološkim reakcijama, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa fatalnim ishodom) i osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Neke od ovih reakcija, izazvanih lijekom azitromicin, imale su za posljedicu rekurentne simptome i zahtijevale su duži period posmatranja i liječenja. Ako se pojave alergijske reakcije, potrebno je prekinuti terapiju i poduzeti odgovarajuću suportivnu terapiju. Ljekari bi trebali biti svjesni da se simptomi alergijske reakcije mogu vratiti nakon završetka suportivne terapije.
Hepatotoksičnost
- Budući da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, treba ga primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa težim oboljenjem jetre. Pri primjeni azitromicina zabilježeni su slučajevi oslabljene funkcije jetre, hepatitisa, holestatske žutice, nekroze jetre i fulminantnog hepatitisa koji bi mogli dovesti do zatajenja jetre opasnog po život (pogledati poglavlje 4.8 „Neželjena dejstva“). Moguće je da su neki od ovih pacijenata već imali postojeće oboljenje jetre ili su uzimali druge hepatotoksične lijekove. U slučaju pojave simptoma disfunkcije jetre, poput brzog razvoja astenije povezane sa žuticom, tamnog urina, sklonosti krvarenju ili jetrene encefalopatije, potrebno je odmah provesti testove funkcije jetre. Primjenu azitromicina potrebno je prekinuti u slučaju pojave disfunkcije jetre.