AVODART meke kapsule 0.5 mg

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Jedna meka kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:

• Svaka kapsula sadrži lecitin (koji može da sadrži sojino ulje).

Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Meke kapsule.

• Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste kapsule od meke želatine. Na jednoj strani kapsule je crvenom tintom otisnuta oznaka GX CE2.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP)
• Smanjenje rizika akutne urinarne retencije (AUR) i hirurškog zahvata u pacijenata s umjerenim do teškim simptomima BHP.

Za više informacija o efektima liječenja i populaciji pacijenata u kliničkim ispitivanjima, vidjeti poglavlje 5.1.

Kontraindikacije

Upotreba lijeka Avodart je kontraindicirana kod:

• žena, djece i adolescenata (vidjeti 4.6)
• pacijenata preosjetljivih na dutasterid i ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka nabrojanu u poglavlju 6.1
• pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Kombinovana terapija se propisuje nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi zbog potencijalno povećanog rizika od neželjenih dejstava (uključujući srčano zatajenje) i nakon uzimanja u obzir drugih terapija koje uključuju monoterapiju (vidjeti poglavlje 4.2).

Rak prostate i tumori visokog stupnja

• U studiji REDUCE, 4-godišnjoj, multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji, su ispitivani učinci dutasterida, primijenjenog u dnevnoj dozi od 0.5 mg, na pacijentima sa visokim rizikom od razvoja raka prostate (uključujući muškarce starosne dobi od 50 do 75 godina, sa razinama PSA u rasponu od 2.5 do 10 ng/ml, te negativnim nalazom biopsije prostate unazad 6 mjeseci prije uključivanja u studiju), u odnosnu na placebo. Rezultati ove studije su ukazali na višu incidenciju raka prostate Gleasonovog zbroja 8 – 10 u skupini muškaraca liječenih dutasteridom (n=29; 0.9%) u usporedbi sa placebo skupinom (n=19; 0.6%). Odnos između dutasterida i raka prostate Gleasonovog zbroja 8 – 10 nije jasan. Zbog toga, u muškaraca koji uzimaju Avodart, moraju se redovito provoditi pretrage koje se odnose na rak prostate (vidjeti dio 5.1.).

Prostata-specifični antigen (PSA)

• Koncentracija PSA (prostata specifični antigen) u serumu je značajan parametar pri otkrivanju karcinoma prostate. Avodart uzrokuje smanjenje koncentracije PSA u serumu za oko 50% nakon 6 mjeseci.
• Pacijentima koji uzimaju dutasterid treba biti određen novi bazni PSA nivo nakon 6 mjeseci liječenja s lijekom Avodart. Stoga se preporučuje redovna kontrola vrijednosti PSA. Svako potvrđeno povećanje vrijednosti PSA od najnižih mjerenih vrijednosti, kod pacijenata koji primjenjuju Avodart, može biti signal za postojanje raka prostate ili da pacijenti neredovno uzimaju dutasterid. Ovakve rezultate (povećanje nivoa PSA) treba pažljivo procijeniti, bez obzira da li su vrijednost PSA unutar dozvoljene granice za muškarca koji ne uzima inhibitore 5 alfa reduktaze (vidjeti poglavlje 5.1). Pri tumačenju vrijednosti PSA kod pacijenata koji su primali Avodart, za poređenje je potrebno uzeti u obzir i prethodne PSA vrijednosti.
• Liječenje lijekom Avodart ne utiče na korištenje PSA nivoa kao sredstva za pomoć pri dijagnozi raka prostate nakon što se utvrdi novi bazni PSA nivo.
• Ukupna vrijednost PSA u serumu se vraća na početnu vrijednost unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja. Odnos slobodnog i ukupnog PSA ostaje konstantan i pod uticajem lijeka Avodart. Ukoliko ljekar želi koristiti vrijednosti slobodnog PSA kao pomoćni parametar u otkrivanju karcinoma prostate kod pacijenata koji su na terapiji lijekom Avodart, prilagođavanje vrijednosti nije potrebno.
• Prije započinjanja liječenja dutasteridom, te periodički tokom trajanja terapije, potrebno je kod bolesnika napraviti digitorektalni pregled kao i ostale evaluacijske pretrage za karcinom prostate.

Kardiovaskularna neželjena dejstva

• U dvije četvorogodišnje kliničke studije, incidenca srčanog zatajenja (udruženi naziv za prijavljene događaje, prvenstveno zatajenje srca i kongestivno zatajenje srca) bila je marginalno veća među ispitanicima koji su uzimali kombinaciju Avodarta i alfa blokatora, prvenstveno tamsulozina, nego kod ispitanika koji nisu koristili kombinaciju. Međutim, incidencija zatajenja srca u ovim studijama je bila niža u skupini aktivno tretiranih ispitanika u usporedbi sa placebo skupinom. Drugi dostupni podaci koji se odnose na dutasterid i alfa blokatore ne navode na zaključke o povećanom kardiovaskularnom riziku (vidjeti dio 5.1.).

Neoplazija dojke

• Postoje rijetka izvješća o raku dojke kod muškaraca, zabilježenim kod muškaraca koji su uzimali dutasterid tijekom kliničkih studija i u postmerketinškom periodu. Međutim, epidemiološke studije nisu pokazale povećanje rizika od razvoja raka dojke kod muškaraca, povezano s uzimanjem inhibitora 5- alfa-reduktaze (vidjeti dio 5.1). Ljekar bi trebao uputiti pacijente da smjesta prijave bilo kakve promjene u tkivu dojki, poput kvržica ili pojave iscjetka iz bradavice.

Oštećenje kapsula

• Dutasterid se apsorbuje preko kože, stoga žene, djeca i adolescenti treba da izbjegavaju kontakt sa oštećenim kapsulama (vidjeti poglavlje 4.6). Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenim kapsulama, potrebno je odmah isprati sapunom i vodom predio koji je bio u kontaktu sa sadržajem kapsule.

Oštećenje jetre

• Dutasterid nije ispitivan u pacijenata s oboljenjem jetre. Potreban je oprez kod primjene dutasterida u pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti poglavlja 4.2, 4.3 i 5.2).