Oblik i cijene lijeka
| Režim izdavanja | Oblik | Država / Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otopine | Hrvatska – 203.49 EUR |
| ZU* | ADYNOVI 500 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 2 ml otopine | Hrvatska – 377.25 EUR |
| ZU* | ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otopine | Hrvatska -437.52 EUR |
| ZU* | ADYNOVI 1000 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 2 ml otopine | Hrvatska – 752.47 EUR |
| ZU* | ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otopine | Hrvatska – 876.27 EUR |
| ZU* | ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otopine | Hrvatska – 1470.53 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 50 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala.
ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala.
ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala.
ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 400 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala.
ADYNOVI 3000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 600 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala.
Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa. Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 3800-6000 IU/mg proteina.
Rurioktokog alfa pegol (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNA) s dodatkom polietilenglikola (PEG)) protein je sastavljen od 2332 aminokiseline i molekularne mase od oko 280 kDa konjugiran s 20 kDa polietilenglikola (PEG). Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za otopinu za injekciju)
Prašak: bijeli do bjelkasti drobljivi prašak.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.