Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Država / Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | REFIXIA Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1000 i.j., 1 staklena bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 napunjena šprica s 4 ml rastvorača (rastvor histidina), 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu; u kutiji | 2852.69 KM |
| ZU* | Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s praškom, u kutiji | Hrvatska – 469.49 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refixia 1000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 i.j. nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, proizveden u ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostepenim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 i.j./mg proteina.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX. Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući polietilenglikolnu grupu od 40 kDa, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX. Primarna sekvenca aminokiselina u rFIX iz lijeka Refixia identična je alelnom obliku Ala148 humanog faktora IX dobivenog iz plazme. U ćelijskoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Pomoćna supstanca s poznatim efektom
Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Za cjeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Rastvarač je bistar i bezbojan.
pH: 6,4.
Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.