Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | ACTEMRA, Koncentrat za rastvor za infuziju, 80 mg/4 mL, 1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 218.3 KM |
| Rp* | ACTEMRA, Koncentrat za rastvor za infuziju, 200 mg/10 mL, 1 staklena bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 543.77 KM |
| Rp* | ACTEMRA, Koncentrat za rastvor za infuziju, 400 mg/20 mL, 1 staklena bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 1039.1 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg tocilizumaba. Jedna bočica od 4 mL sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/mL).
Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/mL).
Jedna bočica sa 20 mL sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/mL).
*Humanizovano IgG1 monoklonsko antitelo specifično za humani interleukin 6 receptor (IL-6R), proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrijuma.
Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrijuma.
Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrijuma.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do blijedožut rastvor.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lijek Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovan je za:
- liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni sa MTX.
- liječenje umjerenog do teškog aktivnog RA kod odraslih pacijenata koji ili nisu adekvatno odgovorili ili nisu podnosili prethodnu terapiju sa jednim ili većim brojem antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolest (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARDs) ili antagonistima faktora nekroze tumora (TNF). Kod ovih pacijenata, lijek Actemra se može primjeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti na MTX ili kada nastavak liječenja MTX nije primeren. Pokazano je da lijek Actemra smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova na osnovu radiografskih snimaka i da poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji sa metotreksatom.
- Lijek Actemra je indikovan za liječenje aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA) kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih, koji nisu adekvatno odgovorili na prethodnu terapiju nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima. Lijek Actemra se može primjeniti kao monoterapija (u slučaju nepodnošljivosti na MTX ili kada liječenje MTX nije primjereno) ili u kombinaciji sa MTX.
- Lijek Actemra je, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovan za lečenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivnog ili negativnog na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih, koji nisu adekvatno odgovorili na prethodnu terapiju MTX. Lijek Actemra se može primjeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti na MTX ili kada nastavak liječenja MTX nije primjeren.