Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | ACTILYSE, Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju, 50 mg/1 Bottle, 1 bočica praška, 1 bočica otapala i 1 transferna kanila, u kutiji | 972.27 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica s praškom sadrži:
10 mg alteplaze (što odgovara 5 800 000 IU) ili
20 mg alteplaze (što odgovara 11 600 000 IU) ili
50 mg alteplaze (što odgovara 29 000 000 IU)
Alteplaza se proizvodi tehnikom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO). Specifična aktivnost alteplaze u „in-house“ referentnom materijalu je 580 000 IU/mg, što je potvrđeno usporedbom s drugim standardom SZO za t-PA. Zahtjev kakvoće za specifičnu aktivnost alteplaze je 522 000 do 696 000 IU/mg.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak je dostupan u obliku bezbojnog do blijedožutog kolačića liofilizata.
Otapalo je bistra, bezbojna voda za injekcije
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Trombolitičko liječenje u akutnom infarktu miokarda
- 90-minutni (ubrzani) režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za bolesnike u kojih liječenje može početi unutar 6 sati od nastupa simptoma
- 3-satni režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za bolesnike u kojih liječenje može početi između 6 i 12 sati od nastupa simptoma, pod uvjetom da je dijagnoza jasno potvrđena.
Dokazano je da Actilyse smanjuje 30-dnevnu smrtnost u bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Trombolitičko liječenje u akutnoj masivnoj plućnoj emboliji s hemodinamskom nestabilnošću
- Dijagnoza mora biti potvrđena, kada god je moguće, objektivnim metodama poput plućne angiografije ili neinvazivnim postupcima poput radiološkog prikaza pluća. Nema dokaza da alteplaza smanjuje smrtnost ili odgođeni morbiditet povezan s plućnom embolijom.
Fibrinolitičko liječenje u akutnom ishemijskom moždanom udaru
- Liječenje treba početi što je ranije moguće unutar 4,5 sata od nastupa simptoma moždanog udara i nakon isključivanja intrakranijalnog krvarenja odgovarajućim tehnikama prikaza (npr. kranijalni CT ili druga dijagnostička metoda prikaza osjetljiva na prisustvo hemoragije). Učinak liječenja ovisi o vremenu, stoga ranije liječenje povećava vjerojatnost povoljnog ishoda.