Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju, 1 bočica sa 6 ml otopine | BiH – n/a Hrvatska – 4689.14 EUR |
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog [223Ra] diklorida (radijev-223 diklorid), što odgovara 0,58 ng
- radija-223 na referentni datum. Radij se u otopini nalazi u obliku slobodnog iona.
- Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6,6 MBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
- Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana. Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
- Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije. Udio energije u obliku alfa-čestica emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija od 5,0 do 7,5 MeV). Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
- Pomoćne tvari s poznatim učinkom
- Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina za injekciju.
- Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).