Ultomiris koncentrat za otopinu za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

Aktivni sastojci:

• Ravulizumab

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Ultomiris je formulacija ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.

Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica od 3 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 50 mg/ml.

Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom:

• natrij (4,6 mg po bočici od 3 ml)

Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica od 11 ml sadrži 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 50 mg/ml.

Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom:

• natrij (16,8 mg po bočici od 11 ml)

Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.

Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom:

• natrij (115 mmol po bočici od 30 ml)

FARMACEUTSKI OBLIK

Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).

• Ultomiris 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml koncentrati za otopinu za infuziju
  • Prozirna, bistra do žućkasta otopina, pH 7,4.
• Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.

KLINIČKI PODACI

• Terapijske indikacije
  • Paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH)
    • Ultomiris je indiciran za liječenje PNH u odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 10 kg i više, i to:
      • u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest
      • u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom (Bekemv, Epysqli, Soliris) najmanje proteklih 6 mjeseci.
  • Atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS)
    • Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 10 kg ili više s aHUS-om koji prethodno nisu bili liječeni inhibitorom sistema komplementa ili su primali ekulizumab najmanje 3 mjeseca i imaju dokazani odgovor na ekulizumab .
  • Generalizirana miastenija gravis (gMG)
    • Ultomiris je indiciran kao dodatak standardnoj terapiji za liječenje odraslih bolesnika sa gMG koji su pozitivni na antitijela na receptor za acetilholin (AChR).
  • Poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa ( engl. neuromyelitis optica spectrum disorder NMOSD)
    • Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s NMOSD koji su pozitivni na anti-akvaporin 4 (AQP4) antitijela