Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | TROMBOMELT Film tableta 2,5 mg, 60 film tableta (3 PVC-PE-PVDC/Al blistera po 20 tableta) u kutiji | 104.6 KM |
| Rp* | TROMBOMELT Film tableta 5 mg, 60 film tableta (3 PVC-PE-PVDC/Al blistera po 20 tableta) u kutiji | 106.6 KM |
TROMBOMELT (apiksaban) sažetak
1. Klasifikacija
- Izravni oralni antikoagulant (DOAC): inhibitor faktora Xa; selektivno blokira aktivirani faktor Xa, sprječavajući stvaranje trombina i stvaranje ugrušaka.
2. Mehanizam djelovanja
- Inhibira slobodni faktor Xa i faktor Xa vezan za ugrušak, smanjujući proizvodnju trombina i potiskujući razvoj tromba. Za djelovanje nije potreban antitrombin III.
3. Indikacije
- Nevalvularna atrijalna fibrilacija (NVAF): prevencija moždanog udara i sistemske embolije.
- Venska tromboembolija (VTE):
- Liječenje akutne duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
- Prevencija recidiva DVT/PE.
- Post-ortopedska kirurgija: Profilaksa nakon zamjene kuka/koljena.
- Akutni koronarni sindrom (ACS): neoznačena primjena u odabranih visokorizičnih bolesnika (s antiagregacijskim lijekovima).
4. Doziranje i primjena
- Oblici: Oralne tablete (2,5 mg, 5 mg).
- Doziranje:
- NVAF: 5 mg dva puta dnevno (smanjiti na 2,5 mg dva puta dnevno ako je ≥2 od: dob ≥80 godina, tjelesna težina ≤60 kg, serumski kreatinin ≥1,5 mg/dL).
- Liječenje VTE: 10 mg dva puta dnevno × 7 dana, zatim 5 mg dva puta dnevno.
- Prevencija VTE: 2,5 mg dva puta dnevno nakon početnog liječenja.
- Poslije operacije: 2,5 mg dva puta dnevno tijekom 12-35 dana.
- Bubrežna/jetrena prilagodba: Izbjegavajte kod teškog oštećenja bubrega (CrCl <15 ml/min) ili zatajenja jetre.
5. Nuspojave
- Često: krvarenje (epistaksa, modrice, GI krvarenje), mučnina, anemija.
- Ozbiljno:
- Veće krvarenje (intrakranijalno, retroperitonealno).
- Spinalni/epiduralni hematom (ako se koristi s neuraksijalnom anestezijom).
6. Upozorenja i mjere opreza
- Rizik od krvarenja: Povećan s istodobnom primjenom antitrombocita, NSAID-a ili drugih antikoagulansa.
- Oštećenje bubrega: Povremeno kontrolirajte CrCl; izbjegavati na dijalizi.
- Jetrena disfunkcija: Izbjegavajte kod teške bolesti jetre (Child-Pugh C).
- Trudnoća: Koristite samo ako koristi nadmašuju rizike (Kategorija B).
7. Kontraindikacije
- Aktivno patološko krvarenje.
- Teška preosjetljivost na apiksaban.
8. Interakcije s lijekovima
- Jaki inhibitori CYP3A4/P-gp (npr. ketokonazol, ritonavir): ↑ razine apiksabana → ↑ rizik od krvarenja.
- Antikoagulansi/antitrombociti: sinergistički rizik od krvarenja (npr. aspirin, klopidogrel, varfarin).
- Herbals: Gospina trava (↓ učinkovitost putem indukcije CYP3A4).
9. Agent za poništenje
- Andexanet alfa: Specifični protuotrov za po život opasno krvarenje (ograničena dostupnost).
- Koncentrat protrombinskog kompleksa (PCC): Nespecifična opcija ako andexanet nije dostupan.
10. Klinička učinkovitost
- ARISTOTELOVO ispitivanje: Nadmoćniji od varfarina u prevenciji moždanog udara (NVAF) s manjim rizikom od velikog krvarenja.
- AMPLIFY ispitivanje: nije inferioran u odnosu na enoksaparin/varfarin u liječenju VTE, s manje krvarenja.
11. Posebna razmatranja
- Bez rutinskog praćenja: Fiksno doziranje bez provjera INR-a.
- Perioperativno liječenje: Zadržite 24-48 sati prije operacije (na temelju rizika od krvarenja).
- Cijena: Skupo; razmotriti programe pomoći pacijentima.
12. Pohrana
- Sobna temperatura (20–25°C); zaštititi od vlage.
Zaključak: Apixaban (TROMBOMELT) je svestran DOAC s dokazanom učinkovitošću u NVAF-u, VTE-u i post-kirurškim uvjetima. Njegova predvidljiva farmakokinetika i manji rizik od krvarenja u usporedbi s varfarinom čine ga preferiranim izborom. Oprez zbog krvarenja i statusa bubrega/jetre je ključan. Uvijek se pridržavajte prilagodbi doziranja i protokola poništavanja u hitnim slučajevima.