Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | TENOFOVIR Remedica, film tableta, 30 film tableta, u kutiji | 233.5 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila (što je ekvivalentno 300,6 mg tenofovir disoproksil sukcinata).
- Pomoćne supstance sa poznatim učinkom
- Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze.
- Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
- Svijetlo plave film tablete, u obliku badema.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Infekcija HIV-1 virusom
- Tenofovir Remedica je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba inficiranih HIV-1 virusom.
- Korist lijeka Tenofovir Remedica kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom zasniva se na rezultatima jedne studije na pacijenatima koji ranije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100.000 kopija/ml) i rezultatima studija u kojima je Tenofovir Remedica bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojnoj terapiji) kod pacijenata prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima čiji je rani virološki odgovor bio neuspješan (<10.000 kopija/ml, pri čemu je većina pacijenata imala <5.000 kopija/ml).
- Tenofovir Remedica je takođe indiciran za liječenje HIV-1 inficiranih adolescenata sa rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnosti kod kojih je onemogućeno korištenje prve linije agenasa, u dobi od 12 do < 18 godina.
- Izbor lijeka Tenofovir Remedica za liječenje pacijenata sa HIV-1 infekcijom koji su već bili liječeni antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju rezistencije virusa individualno kod svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primjenjivane antiretrovirusne terapije kod pacijenata.
- Infekcija hepatitis B virusom
- Tenofovir Remedica je indikovan za liječenje hroničnog hepatitisa B kod odraslih pacijenata sa:
- kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim vrijednostima serumske alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim nalazom aktivne inflamacije i/ili fibroze (vidjeti dio 5.1)
- dokazanom rezistencijom hepatitis B virusa na lamivudin (vidjeti dio 4.8 i 5.1)
- dekompenziranim oboljenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
- Tenofovir Remedica je indiciran u liječenju hroničnog hepatitis B kod adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina sa:
- kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom imunološkom aktivnom bolešću, odnosno aktivnom virusnom replikacijom trajno povišenim vrijednostima serumske alanin-aminotransferaze i histološkim nalazom aktivne inflamacije i/ili fibroze. U pogledu odluke o uvođenju liječenja kod pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2,4.4,4.8 i 5.1.