Ruxience 100 mg, 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Ruxience 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
• Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
• Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 100 mg rituksimaba.
• Ruxience 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
• Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
• Jedna bočica od 50 ml koncentrata sadrži 500 mg rituksimaba.
• Rituksimab je himerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjeringom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi ćelijske suspenzije sisara (jajnika kineskog hrčka) i pročišćava afinitetnom hromatografijom i izmjenom jona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
• Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi.
• Za cjelovit spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
• Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkastožuta tečnost.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
• Ruxience je u kombinaciji s hemoterapijom indikovan u liječenju odraslih pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
• Terapija održavanja lijekom Ruxience indikovana je u liječenju odraslih pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
• Monoterapija lijekom Ruxience indikovana je u liječenju odraslih pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na hemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon hemoterapije.
• Ruxience je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indikovan u liječenju odraslih pacijenata s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-ćelija.
• Ruxience je u kombinaciji s hemoterapijom indikovan za liječenje pedijatrijskih pacijenata (u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina) s prethodno neliječenim uznapredovalim CD20 pozitivnim difuznim B-velikoćelijskim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), Burkittovim limfomom (BL)/Burkittovom leukemijom (akutnom leukemijom zrelih B-limfocita) (BAL) ili limfomom nalik na Burkittov (BLL).
• Hronična limfocitna leukemija (HLL)
• Ruxience je u kombinaciji s hemoterapijom indikovan za liječenje odraslih pacijenata s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim HLL-om. Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za pacijente koji su prethodno liječeni monoklonskim antitijelima uključujući rituksimab, kao i za pacijente refraktorne na prethodno liječenje rituksimabom u kombinaciji s hemoterapijom.
• Dodatne informacije potražite u odjeljku 5.1.
• Reumatoidni artritis
• Ruxience je u kombinaciji s metotreksatom indikovavan za liječenje odraslih pacijenata s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modifikuju tok bolesti (engl. disease modifying anti rheumatic drugs, DMARD), uključujući jedan ili više inhibitora faktora nekroze tumora (TNF), ili ih nisu podnosili. Pokazalo se da Ruxience u kombinaciji s metotreksatom usporava napredovanje oštećenja zglobova, ocijenjeno radiografski te poboljšava fizičku funkciju.
• Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
• Ruxience je u kombinaciji s glukokortikoidima indikovan za liječenje odraslih pacijenata s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA). Ruxience je u kombinaciji s glukokortikoidima indikovan za podsticanje remisije kod pedijatrijskih pacijenata (u dobi od 2 do manje od 18 godina) s teškim aktivnim GPA-om (Wegenerovom granulomatozom) i MPA-om.
• Obični pemfigus
• Ruxience je indikovan za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (engl. pemphigus vulgaris, PV).