RIVAROX 10 mg, 15 mg, 20 mg film tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

RIVAROX (rivaroksaban) sažetak

1. Razred lijekova

• Izravni oralni antikoagulant (DOAC): Selektivni, reverzibilni inhibitor faktora Xa u kaskadi koagulacije.

2. Indikacije

• Nevalvularna atrijska fibrilacija: Sprječavanje moždanog udara i sistemske embolije.
• Venska tromboembolija (VTE): Liječenje i sprječavanje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
• Postoperativna profilaksa: Sprječavanje DVT nakon operacije zamjene kuka ili koljena.
• Kronična koronarna/periferna arterijska bolest: Smanjuje veće kardiovaskularne događaje u bolesnika s visokim rizikom (npr. s aspirinom).

3. Mehanizam djelovanja

• Inhibicija faktora Xa: Blokira aktivnost faktora Xa, sprječavajući stvaranje trombina i stvaranje fibrinskog ugruška. Ne zahtijeva antitrombin III.

4. Oblici doziranja i jačine

• Tablete: 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
• Doziranje prema indikaciji:
• Fibrilacija atrija: 20 mg jednom dnevno uz večernji obrok.
• Liječenje duboke venske tromboze/penetracije pluća: 15 mg dva puta dnevno × 21 dan, zatim 20 mg jednom dnevno.
• Postoperativna profilaksa: 10 mg jednom dnevno × 12–35 dana (ovisno o operaciji).
• Kronična koronarna bolest srca/bolesti perifernih arterija: 2,5 mg dva puta dnevno s aspirinom.

5. Primjena

• Uzimati s hranom: Potrebno za doze od 15 mg i 20 mg radi poboljšanja apsorpcije.
• Prilagodba bubrežne funkcije: Izbjegavajte primjenu kod CrCl <30 mL/min za određene indikacije (npr. izbjegavajte dozu od 20 mg kod teškog oštećenja bubrega).

6. Nuspojave

• Česte: Epistaksa, gastrointestinalno krvarenje, modrice, vrtoglavica.
• Ozbiljne:
• Veliko krvarenje (intrakranijalno, retroperitonealno).
• Spinalni/epiduralni hematom (rizik kod neuraksijalne anestezije).
• Reakcije preosjetljivosti (rijetke).

7. Kontraindikacije

• Apsolutne: Aktivno krvarenje, teška preosjetljivost, trostruko pozitivni antifosfolipidni sindrom.
• Relativne: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C), istodobna primjena s jakim inhibitorima/induktorima CYP3A4/P-gp.

8. Interakcije lijekova

• Inhibitori CYP3A4/P-gp: Ketokonazol, ritonavir (↑ razine rivaroksabana → rizik od krvarenja).
• Induktori CYP3A4/P-gp: Rifampin, karbamazepin (↓ učinkovitost).
• Antikoagulansi/Antitrombocitni lijekovi: Varfarin, aspirin, klopidogrel (↑ krvarenje).
• NSAID: Povećan rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

9. Upozorenja i praćenje

• Upozorenje: Rizik od spinalnog/epiduralnog hematoma tijekom neuraksijalnih postupaka.
• Rizik od tromboze: Ne prekidajte naglo bez alternativne antikoagulacije.
• Praćenje bubrega: Procijenite CrCl na početku i periodički.
• Praćenje jetre: Izbjegavati kod teške bolesti jetre.

10. Farmakokinetika

• Bioraspoloživost: 60–80% (hrana pojačava apsorpciju za veće doze).
• Vrhunac u plazmi: 2–4 sata.
• Poluvrijeme eliminacije: 5–9 sati (produženo kod oštećenja bubrega).
• Metabolizam: Jetreni (CYP3A4, CYP2J2) i hidroliza.
• Izlučivanje: Bubrežno (66%), stolica (28%).

11. Posebne populacije

• Trudnoća (Kategorija C): Koristiti samo ako koristi nadmašuju rizike.
• Dojenje: Izbjegavati (izlučuje se u majčino mlijeko).
• Pedijatrija: Nije odobreno za uporabu.
• Starije osobe: Pratiti funkciju bubrega; prilagoditi dozu ako je potrebno.

12. Savjetovanje pacijenata

• Pridržavanje terapije: Slijedite propisani režim; uzimajte s hranom ako je potrebno.
• Znakovi krvarenja: Prijavite neuobičajene modrice, krv u stolici/urinu ili produljeno krvarenje.
• Upozorenje na postupak: Obavijestite zdravstvene djelatnike prije operacija/stomatoloških zahvata.
• Izbjegavajte NSAID-e/biljne pripravke: Gospina trava smanjuje učinkovitost.

13. Liječenje predoziranja

• Simptomi: Prekomjerno krvarenje, hipotenzija.
• Liječenje:
• Potporna njega (transfuzije, nadoknada tekućine).
• Sredstvo za suzbijanje simptoma: Andexanet alfa (Andexxa®) za krvarenje opasno po život.
• Aktivni ugljen ako se proguta unutar 8 sati.

14. Čuvanje

• Uvjeti: Čuvati na 20–25 °C; zaštititi od vlage.
• Rok valjanosti: Neiskorištene tablete baciti nakon isteka roka valjanosti.

Zaključak: Rivaroksaban je svestran antikoagulant s predvidljivom farmakokinetikom, što eliminira rutinsko praćenje. Međutim, rizik od krvarenja, interakcije lijekova i bubrežni problemi zahtijevaju pažljiv odabir i edukaciju pacijenata. Uvijek procijenite rizik od krvarenja i funkciju bubrega/jetre prije početka liječenja.