Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Zu/Rp* | PROLIA, Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici , 60 mg/1 ml, 1 napunjena staklena injekciona šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, sa automatskom zaštitom za iglu u blisteru, u kutiji | 318.7 KM |
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica sadrži 60 mg denosumaba u 1 mL rastvora (60 mg/mL).
Denosumab je humano monoklonalno IgG2 antitijelo proizvedeno u ćelijskoj liniji sisara (stanice jajnika kineskog hrčka) rekombinantnom DNA tehnologijom.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom mL otopine.
Sve pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i u muškaraca koji imaju povećan rizik od pojave fraktura. Kod žena u postmenopauzi lijek Prolia značajno smanjuje rizik od vertebralnih, nevertebralnih fraktura i fraktura kuka.
- Liječenje gubitka koštane mase udružene sa hormonskom ablacijom kod muškaraca sa karcinomom prostate i povećanim rizikom od pojave fraktura (vidjeti poglavlje 5.1). Kod muškaraca sa karcinomom prostate kod kojih se primjenjuje hormonska ablacija, lijek Prolia značajno smanjuje rizik od vertebralnih fraktura.
- Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima kod odraslih pacijenata koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti poglavlje 5.1).