Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | LENALIDOMID ALVOGEN, 2,5 mg, tvrda kapsula, 3 PVC/ PCTFE/Al blistera sa po 7 kapsula, u kutiji | 4139.73 KM |
| Rp* | LENALIDOMID ALVOGEN, 10 mg, tvrda kapsula, 3 PVC/ PCTFE/Al blistera sa po 7 kapsula, u kutiji | 3868.27 KM |
| Rp* | LENALIDOMID ALVOGEN, 15 mg, tvrda kapsula, 3 PVC/ PCTFE/Al blistera sa po 7 kapsula, u kutiji | 4033.12 KM |
| Rp* | LENALIDOMID ALVOGEN, 25 mg, tvrda kapsula, 3 PVC/ PCTFE/Al blistera sa po 7 kapsula, u kutiji | 4650.31 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lijek Lenalidomid Alvogen 2,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži 53,5 mg laktoze.
Lijek Lenalidomid Alvogen 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 5mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži 107 mg laktoze i 0,0277 mg žute boje Sunset yellow FCF (E110).
Lijek Lenalidomid Alvogen 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži 214 mg laktoze i 0,0436 mg tartnivo (E102) i 0,0119 mg žute boje Sunset yellow FCF (E110).
Lijek Lenalidomid Alvogen 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži 120 mg laktoze i 0,0032 mg tartnivo (E102).
Lijek Lenalidomid Alvogen 20 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži 160 mg laktoze.
Lijek Lenalidomid Alvogen 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži 200 mg laktoze.
Listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Lijek Lenalidomid Alvogen 2,5 mg tvrde kapsule
Tamnoplavi neprozirni poklopac/svijetlo narandžasto neprozirno tijelo, sa veličinom ljuske kapsule br. 4, 13,80-14,80 mm, utisnutim oznakama crnim mastilom, i to “LP” na poklopcu i “637” na tijelu, kapsula ispunjena bijelim praškom.
Lijek Lenalidomid Alvogen 5 mg tvrde kapsule
Zeleni neprozirni poklopac/svijetlo smeđe neprozirno tijelo, sa veličinom ljuske kapsule br. 2, 17,50- 18,50 mm, utisnutim oznakama crnim mastilom, i to “LP” na poklopcu i “638” na tijelu, kapsula ispunjena bijelim praškom.
Lijek Lenalidomid Alvogen 10 mg tvrde kapsule
Žuti neprozirni poklopac/sivo neprozirno tijelo, sa veličinom ljuske kapsule br. 0, 21,20-22,20 mm, utisnutim oznakama crnim mastilom, i to “LP” na poklopcu i “639” na tijelu, kapsula ispunjena bijelim praškom.
Lijek Lenalidomid Alvogen 15 mg tvrde kapsule
Smeđi neprozirni poklopac/sivo neprozirno tijelo, sa veličinom ljuske kapsule br. 2, 17,50-18,50 mm, utisnutim oznakama crnim mastilom, i to “LP” na poklopcu i “640” na tijelu, kapsula ispunjena bijelim praškom.
Lijek Lenalidomid Alvogen 20 mg tvrde kapsule
Tamnocrveni neprozirni poklopac/svijetlosivo neprozirno tijelo, sa veličinom ljuske kapsule br. 1, 18,90-19,90 mm, utisnutim oznakama crnim mastilom, i to “LP” na poklopcu i “641” na tijelu, kapsula ispunjena bijelim praškom.
Lijek Lenalidomid Alvogen 25 mg tvrde kapsule
Bijeli neprozirni poklopac/bijelo neprozirno tijelo, sa veličinom ljuske kapsule br. 0, 21,20-22,20 mm, utisnutim oznakama crnim mastilom, i to “LP” na poklopcu i “642” na tijelu, kapsula ispunjena bijelim praškom.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Multipli mijelom
- Lijek Lenalidomid Alvogen kao monoterapija je indikovan za terapiju održavanja kod odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom (MM) kojima je urađena transplantacija autolognih matičnih ćelija (engl. autologous stem cell transplantation, ASCT).
- Lijek Lenalidomid Alvogen kao kombinovana terapija s deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, ili melfalanom i prednizonom (vidjeti odjeljak 4.2) je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa ranije neliječenim multiplim mijelomom koji nisu podobni za transplantaciju.
- Lijek Lenalidomid Alvogen u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za liječenje multiplog mijeloma kod odraslih pacijenata koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
- Mijelodisplastični sindromi
- Lenalidomid Alvogen kao monoterapija indikovan je za liječenje odraslih bolesnika s anemijom ovisnom o transfuziji zbog mijelodisplastičnih sindroma (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika, koji su povezani s citogenetskom abnormalnosti koja se očituje kao izolovana delecija 5q, kada su druge terapijske mogućnosti nedovoljne ili neodgovarajuće.
- Limfom plaštenih stanica
- Lenalidomid Alvogen kao monoterapija indikovan je za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornimlimfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
- Multipli mijelom