Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | DARZALEX Koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg/5 ml, 1 staklena bočica od 5 ml, u kutiji | 769.99 KM |
| Rp* | DARZALEX Koncentrat za rastvor za infuziju 400 mg/20 ml, 1 staklena bočica od 20 ml, u kutiji | 3056.54 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg daratumumaba.
Svaka bočica, staklena od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg daratumumaba.
Svaka bočica, staklena od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg daratumumaba.
Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitijelo na CD38 antigen, proizvedeno primjenom rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika kineskog hrčka, engl. Chinese Hamster Ovary).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Svaka bočica, staklena lijeka DARZALEX od 5 mL sadrži 1.5 mmol (273.3 mg) sorbitola.
Svaka bočica, staklena lijeka DARZALEX od 20 mL sadrži 6 mmol (1093 mg) sorbitola.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor je bezbojan do žute boje.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom ili sa bortezomibom, melfalanom i prednizonom za terapiju odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji nisu podobni za presađivanje autolognih matičnih ćelija.
- u kombinaciji sa bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su podobni za presađivanje autolognih matičnih ćelija.
- u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju
- kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata sa relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom, čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteazoma i imunomodulator i kod kojih je bolest progredirala tokom posljednje terapije.