Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | GLIMATIN Film tableta 100 mg, 60 film tableta (4 PVDC/Al blistera sa po 15 film tableta), u kutiji | 402.6 KM |
| Rp* | GLIMATIN Film tableta 400 mg, 30 film tableta (3 PVDC/Al blistera sa po 10 film tableta), u kutiji | 824.4 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Glimatin 100 mg, film tablete:
- Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
- Glimatin 400 mg, film tablete:
- Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
- Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
- Glimatin 100 mg, film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete bez oznaka, žute boje.
- Glimatin 400 mg, film tablete: duguljaste, bikonveksne film tablete bez oznaka, žute boje.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Lek Glimatin je indikovan u terapiji:
- odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, engl. chronic myeloid leukaemia) za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije.
- odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha interferon-alfa terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.
- odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, engl. acute lymphoblastic leukaemia) zajedno sa hemioterapijom.
- odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ALL kao monoterapija.
- odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom bolešću (MDS/MPD, engl. myelodisplastic/myeloproliferative diseases) povezanom sa rearanžiranjem gena za receptore za trombocitni faktor rasta (PDGFR, engl. platelet derived growth factor receptor).
- odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (CEL, engl. chronic eosinophilic leukaemia) sa rearanžmanom FIP1L1PDGFRα.
- Efekat leka Glimatin na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
- Lek Glimatin je takođe indikovan u:
- terapiji odraslih pacijenata sa Kit (CD117) pozitivnim neresektabilnim i/ili metastatskim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST, engl. gastrointestinal stromal tumors).
- adjuvantnoj terapiji odraslih pacijenata koji su pod značajnim rizikom od relapsa nakon resekcije Kit (CD117) pozitivnog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST). Pacijenti koji imaju nizak ili veoma nizak rizik od rekurencije ne treba da primaju adjuvantnu terapiju.
- terapiji odraslih pacijenata sa neresektabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP, engl. dermatofibrosarcoma protuberans) i odraslih pacijenata sa rekurentnim i/ili metastatskim DFSP kod kojih nije moguća operacija.
Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, efikasnost leka Glimatin se zasniva na ukupnoj hematološkoj i citogenetskoj stopi odgovora i preživljavanju bez progresije bolesti u CML, na hematološkoj i citogenetskoj stopi odgovora kod Ph-+ALL, MDS/MPD, na hematološkoj stopi odgovora kod HES/CEL i na objektivnoj stopi odgovora kod odraslih pacijenata sa neresektabilnim i/ili metastatskim GIST i DFSP i preživljavanju bez ponovne pojave bolesti kod adjuvantnog GIST.
Iskustvo u primeni leka Glimatin kod pacijenata sa MDS/MPD udruženim sa rearanžiranjem gena za PDGFR je veoma ograničeno (videti odeljak 5.1). Izuzev kod novodijagnostikovane hronične faze CML, ne postoje kontrolisane studije koje pokazuju kliničku korist ili povećano preživljavanje kod ovih bolesti.