Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | GENOTROPIN, 5,3 mg/1 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 1 napunjeni injekcioni pen GoQuick sa praškom i rastvaračem za rastvor za injekciju (uložak sa odjeljkom sa praškom i odjeljkom sa 1 ml rastvarača), u kutiji | 217.4 KM |
| ZU* | GENOTROPIN, 12 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 1 napunjeni injekcioni pen GoQuick sa praškom i rastvaračem za rastvor za injekciju (uložak sa odjeljkom sa praškom i odjeljkom sa 1 ml rastvarača), u kutiji | 460.05 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- GENOTROPIN 5,3 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, sa konzervansom.
- Jedan uložak sadrži 5,3 mg somatropina. Nakon otapanja, koncentracija somatropina je 5,3 mg/ml.
- GENOTROPIN 12 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, sa konzervansom.
- Jedan uložak sadrži 12 mg somatropina. Nakon otapanja, koncentracija somatropina je 12 mg/ml.
- Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u soju Escherichia coli
- Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
- U dvodijelnom ulošku u prednjem odjeljku se nalazi bijeli prašak, a bistra otopina se nalazi u stražnjem odjeljku.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Djeca
- Poremećaji u rastu uzrokovani nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta (nedostatak hormona rasta, GHD) i poremećaji u rastu povezani sa Turnerovim sindromom ili sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom.
- Poremećaji u rastu [trenutna visina (SDS) < -2,5 i roditelju prilagođena visina SDS < -1] kod niske djece koja su rođena mala za gestacijsku dob (NGD) sa porođajnom masom i/ili dužinom manjom od – 2 SD, koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu [brzina rasta (HV) SDS <0 u protekloj godini] do uzrasta od 4 godine ili kasnije.
- Prader-Willijev sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i oblikovanje tijela. Dijagnozu PWS treba potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjima.
- Odrasle osobe
- Nadomjesna terapija kod odraslih osoba sa značajnim nedostatkom hormona rasta.
- Početak bolesti u odrasloj dobi: Pacijenti sa značajnim nedostatkom hormona rasta povezanim sa nedostatkom nekoliko hormona koji je definisan hipotalmičkom ili hipofiznom patologijom i barem jednim nedostatkom hormona hipofize, a da to nije prolaktin. Ti pacijenti trebali bi se podvrgnuti odgovarajućem dinamičkom testu kako bi se dijagnostifikovao ili isključio nedostatak hormona rasta.
- Početak bolesti u djetinjstvu: Pacijenti sa nedostatkom hormona rasta koji je nastupio u djetinjstvu kao posljedica kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. Takvim pacijentima potrebno je nakon prestanka longitudinalnog rasta odrediti sekretorni kapacitet hormona rasta. Kod pacijenata kod kojih postoji velika vjerovatnoća trajnog nedostatka hormona rasta, kao što je kongenitalni uzrok ili sekundarni nedostatak hormona rasta zbog hipofizne/hipotalamičke bolesti ili inzulta, koji imaju koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta-I (IGF-I) SDS < -2 tokom liječenja kroz najmanje 4 sedmice može se smatrati dovoljnim dokazom velikog nedostatka hormona rasta.
- Ostalim pacijentima neophodno je odrediti IGF-I i podvrgnuti ih jednom stimulacijskom testu hormona rasta.