Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | GAZYVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1000 mg/1 bočica, 1 bočica sa 40 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 4608.56 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja.
- Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za rastvor za infuziju.
- Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Hronična limfocitna leukemija (CLL)
- Gazyva je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim CLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
- Folikularni limfom (FL)
- Gazyva je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji ostvare odgovor slijedi terapija održavanja lijekom Gazyva, indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1).
- Gazyva je u kombinaciji s bendamustinom, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyva, indiciran za liječenje bolesnika s FL-om koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja.