GAMMANORM, rastvor za injekciju, 165 mg/1 mL

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

GAMMANORM (normalni humani imunoglobulin) sažetak

1. Uvod

• Generički naziv: ljudski normalni imunoglobulin (HNIG)
• Klasifikacija: Nadomjesna terapija imunoglobulinom (IgG).
• Podrijetlo: Izvedeno iz objedinjene ljudske plazme; prolazi procese inaktivacije virusa.
• Formulacija: Subkutana (SC) injekcija (obično otopina od 165 mg/mL).

2. Terapeutska upotreba

• Primarne indikacije:
• Primarni poremećaji imunodeficijencije (npr. agamaglobulinemija, uobičajena varijabilna imunodeficijencija).
• Sekundarna imunodeficijencija (npr. kronična limfocitna leukemija, mijelom s hipogamaglobulinemijom).
• Autoimuna/upalna stanja: neoznačena uporaba kod određenih neuroimunoloških poremećaja (npr. CIDP).
• Profilaksa: Rekurentne infekcije kod imunokompromitiranih pacijenata.

3. Mehanizam djelovanja

• Imunološka zamjena: opskrbljuje funkcionalna IgG protutijela za neutralizaciju patogena i toksina.
• Imunomodulacija:
• Veže Fc receptore, modulirajući upalne odgovore.
• Neutralizira autoantitijela kod autoimunih poremećaja.
• Inhibira aktivaciju komplementa i otpuštanje citokina.

4. Oblici doziranja i primjena

• Forma lijeka: Subkutana otopina (napunjene štrcaljke ili bočice).
• Doziranje:
• Odrasli i djeca: Tipično 0,4-0,8 g/kg/mjesečno, podijeljeno u tjedne subkutane doze (npr. 15-30 g tjedno).
• Prilagodbe: Prilagođeno kliničkom odgovoru, najnižim razinama IgG i učestalosti infekcija.
• Administracija:
• Ubrizgava se u abdomen, bedro ili nadlakticu.
• Samostalna primjena moguća nakon treninga.

5. Farmakokinetika

• Apsorpcija: Sporo, produženo otpuštanje putem SC (vršne razine za 2-4 dana).
• Poluživot: ~21–28 dana (dopušta tjedno/mjesečno doziranje).
• Izlučivanje: Katabolizira se intracelularno; nema izlučivanja putem bubrega.

6. Nuspojave

• Uobičajeno:
• Lokalne reakcije (bol, crvenilo, otok na mjestu injiciranja).
• Glavobolja, umor, blaga groznica.
• Ozbiljno (rijetko):
• Preosjetljivost/anafilaksija (osobito u bolesnika s nedostatkom IgA s anti-IgA protutijelima).
• Tromboembolijski događaji (npr. DVT, moždani udar).
• Sindrom aseptičnog meningitisa ili hemolitička anemija.

7. Kontraindikacije i mjere opreza

• Kontraindikacije:
• Preosjetljivost na imunoglobuline ili komponente.
• Selektivni nedostatak IgA s anti-IgA protutijelima.
• Mjere predostrožnosti:
• Rizik od tromboze (npr. pretilost, povijest kardiovaskularnih događaja).
• Pratiti funkciju bubrega u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).
• Izbjegavajte živa cjepiva (npr. MMR, varicella) tijekom terapije.

8. Interakcije s lijekovima

• Živa cjepiva: Smanjena učinkovitost; odgoditi za ≥3 mjeseca nakon liječenja.
• Antikoagulansi: Potencijalni dodatni rizik od tromboze.
• Interferencija sa serološkim testovima: Pasivna antitijela mogu uzrokovati lažno pozitivne rezultate (npr. HIV, hepatitis).

9. Regulatorne i sigurnosne napomene

• Status recepta: samo na recept; zahtijeva strogo skladištenje (2–8°C; izbjegavati smrzavanje).
• Virusna sigurnost: Pregledani darivatelji plazme; proizvodnja uključuje korake inaktivacije virusa.
• Upozorenja crne kutije: Nema, ali tromboembolijski događaji istaknuti su u sigurnosnim smjernicama.

10. Klinička razmatranja

• Praćenje:
• Najniže razine IgG (cilj >5–6 g/L za prevenciju infekcije).
• Bubrežna funkcija i markeri tromboze u visokorizičnih bolesnika.
• Obuka pacijenata: Naučite tehnike samoinjektiranja i prepoznavanje neželjenih događaja.

11. Usporedba s drugim imunoglobulinima

• SC protiv IVIG:
• Gammanorm (SC): Kućna primjena, manje sistemskih nuspojava, stabilne razine IgG.
• IVIG: Brzo povećanje IgG, veći rizik od tromboze/glavobolje, zahtijeva posjete klinici.
• Preferirana upotreba: Terapija održavanja u stabilnih pacijenata; neprikladno za akutne infekcije.

12. Posebne populacije

• Trudnoća: Kategorija C (koristite samo ako je prijeko potrebno; ograničeni podaci).
• Dojenje: Nisko izlučivanje IgG u mlijeku; općenito kompatibilan.
• Stariji: Povećan rizik od tromboze; pomno pratiti.

Zaključak: Gammanorm pruža učinkovitu zamjenu za IgG kod imunodeficijencije i odabranih autoimunih stanja. Njegov potkožni put nudi pogodnost i sigurnost za dugotrajnu upotrebu, iako preosjetljivost i rizici od tromboze zahtijevaju oprez. Individualizirajte doziranje i pridržavajte se smjernica za profilaksu infekcija.

(Napomena: Ovaj pregled je informativan i ne zamjenjuje stručne medicinske upute.)