Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | FINGOLIMOD MSN, kapsula, tvrda, 0,5 mg, 28 kapsula, tvrdih (2 PCTFE/PVC/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji | 1389.83 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
- Tvrde kapsule, veličine 3, sa kapom bijele boje na kojoj je utisnuta oznaka „0.5 mg” i tijelom bijele boje na kojem je crnim mastilom utisnuta oznaka „MF”. Kapsule sadrže prašak bijele do prljavo-bijele boje.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Fingolimod MSN je indikovan kao monoterapija koja modifikuje tok bolesti kod visoko aktivne relapsno -remitentne multiple skleroze kod sledećih grupa odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i starijih:
- Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za izuzetke i informacije o periodu eliminisanja lijeka iz organizma (engl. washout period) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
- ili
- Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsno – remitentna multipla skleroza koja se definiše sa dva ili više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom jedne godine, i jednom ili više lezija pojačanih gadolinijumom prilikom snimanja mozga magnetnom rezonancom (engl. Magnetic resonance imaging, MRI), ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MRI.
Kontraindikacije
- Sindrom imunodeficijencije.
- Pacijenti sa povećanim rizikom od nastanka oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitovane pacijente (uključujući one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitovani zbog prethodnih terapija).
- Teške aktivne infekcije, aktivne hronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
- Aktivni maligniteti.
- Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh klasa C).
- Pacijenti koji su tokom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar / tranzitorni ishemijski napad (engl. transient ischaemic attack, TIA), dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (koja zahtijeva hospitalizaciju) ili srčanu insuficijenciju klase III/IV prema NYHA klasifikaciji (engl. New York Heart Association) (vidjeti dio 4.4).
- Pacijenti sa teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsku terapiju antiaritmicima klase Ia ili klase III (vidjeti dio 4.4).
- Pacijenti sa atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stepena Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stepena ili sa sick-sinus sindromom, ukoliko ne nose pejsmejker (engl. pacemaker) (vidjeti dio 4.4).
- Pacijenti sa početnom vrijednošću QTc intervala ≥ 500 milisekundi (vidjeti dio 4.4).
- Tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivnu kontracepciju
(vidjeti dijelove 4.4 i 4.6). - Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.