FENIX NEO – BOSNALIJEK D.D. – želučanootporna tableta [20 mg/1 tableta] 14 želučanootpornih tableta (1 Alu/Alu blister sa 14 tableta), u kutiji
Lijek se izdaje bez liječničkog recepta
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FENIX NEO
20 mg
želučanootporne tablete
pantoprazol
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna želučanootporna tableta sadrži:
Pantoprazola 20 mg (u obliku natrij seskvihidrata).
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta.
Žuto obojene, ovalne, bikonveksne, enterično obložene tablete, ravne sa obje strane.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
FENIX NEO je indiciran za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan.
Možda će biti potrebno tablete primjenjivati tokom 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma. Liječenje treba prekinuti nakon potpunog povlačenja simptoma. Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 4 sedmice, bez savjetovanja sa ljekarom.
Ukoliko se poboljšanje simptoma ne postigne unutar 2 sedmice kontinuiranog liječenja, pacijent se treba posavjetovati sa ljekarom.
Posebne populacije
U starijih pacijenata ili u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, nije potrebno prilagođavanje doze.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i efikasnosti, primjena FENIXA NEO ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Način primjene
FENIX NEO želučanootporne tablete ne smiju se žvakati ili drobiti i treba ih progutati cijele s tečnosti, prije obroka.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija apsorpcija ovisi o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
Pacijente bi trebalo uputiti da se posavjetuju sa ljekarom:
- Ako imaju nenamjerni gubitak tjelesne težine, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju,
- uporno povraćanje ili povraćanje s primjesama krvi, jer to može prikriti simptome i odložiti dijagnozu ozbiljnog stanja. U ovim slučajevima trebalo bi isključiti malignitet;
- Ako su prethodno imali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu;
- Ako su na kontinuiranoj simptomatskoj terapiji zbog loše probave ili žgaravice, tokom 4 ili više sedmica;
- Ako imaju žuticu, oštećenje jetre, ili oboljenje jetre;
- Ako boluju od bilo koje teške bolesti koja utiče na opće stanje organizma;
- Ako su stariji od 55 godina, s novim ili nedavno promijenjenim simptomima.
Pacijenti s dugotrajnim, rekurentnim simptomima loše probave ili žgaravice, trebali bi se javljati svom ljekaru u redovnim intervalima. Posebno, pacijenti stariji od 55 godina, koji svakodnevno primjenjuju bilo koji od lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta za lošu probavu ili žgaravicu, trebali bi o tome obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara.
Pacijenti ne bi trebali istovremeno primjenjivati neki drugi inhibitor protonske pumpe ili antagoniste H2 receptora.
Pacijenti bi trebali zatražiti savjet od svog ljekara prije primjene ovog lijeka, ukoliko imaju zakazan endoskopski pregled ili urea izdisajni test.
Pacijente bi trebalo posavjetovati da tablete nisu namijenjene za postizanje trenutnog olakšanja simptoma. Pacijenti mogu početi osjećati simptomatsko olakšanje nakon otprilike jednog dana liječenja pantoprazolom, ali će možda trebati 7 dana primjene tableta da se postigne potpuna kontrola žgaravice. Pacijenti ne bi trebali primjenjivati pantoprazol u preventivne svrhe.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Smanjena kiselost u želucu, iz bilo kojeg razloga – uključujući i primjenu inhibitora protonske pumpe – povećava broj bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija s lijekovima koji smanjuju kiselinu, dovodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija sa bakterijama, kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.
Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE, od engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus)
Inhibitori protonske pumpe su povezani s veoma rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako se pojave lezije, posebno na područjima kože izloženim suncu, te ako su one praćene artralgijom, pacijent treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a ljekar treba razmotriti prekid liječenja FENIXOM NEO. Ako se nakon prethodnog liječenja s inhibitorom protonske pumpe javio SCLE, to može povećati rizik od SCLE-a uz neki drugi inhibitor protonske pumpe.
Interferencija s laboratorijskim testovima
Povišen nivo hromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama na neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje FENIXOM NEO potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA. Ako se nakon početnog mjerenja nivoi CgA i gastrina nisu vratili unutar granica referentnog raspona, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.
Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 sedmice). Pacijente treba upozoriti na dodatne rizike kod dugotrajnog uzimanja lijekova i naglasiti nužnost propisivanja i redovnog nadzora.
Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim pri dugotrajnoj primjeni:
Uticaj na apsorpciju vitamina B12
Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju kiselinu, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin), usljed hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir u pacijenata sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili s faktorima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 pri dugotrajnoj terapiji, ili ako se odgovarajući klinički simptomi uoče.
Prijelom kostiju
Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno u starijih osoba ili kod prisutnih drugih poznatih faktora rizika.
Opservacijska ispitivanja su pokazala da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10–40%. Neka od ovih
povećanja mogu nastati zbog uticaja drugih faktora rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze, trebaju biti zbrinuti u skladu s važećim kliničkim smjernicama i trebaju imati adekvatan unos vitamina D i kalcija.
Hipomagnezijemija
Prijavljena je teška hipomagnezijemija u pacijenata liječenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije, kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, što može započeti podmuklo i može se previdjeti.
U većine pogođenih pacijenata, hipomagnezijemija se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida primjene inhibitora
protonske pumpe.
U pacijenata za koje se očekuje da će biti na produženoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili koji primjenjuju inhibitore protonske pumpe istovremeno s digoksinom ili s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), ljekari trebaju razmotriti praćenje nivoa magnezija prije uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom liječenja.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
FENIX NEO može smanjiti apsorpciju aktivnih supstanci čija bioraspoloživost zavisi od pH želuca (npr. ketokonazol).
Inhibitori HIV proteaze
Kontraindicirana je primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti.
Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije kod istovremene primjene fenprokumona ili varfarina, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko izoliranih slučajeva promjene INR-a (INR, od engl. International Normalised Ratio). Stoga se u pacijenata koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR-a nakon početka liječenja, po završetku liječenja ili tokom neredovne primjene pantoprazola.
Zabilježeno je povećanje nivoa metotreksata u nekih pacijenata, pri istovremenoj primjeni visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe. Zbog toga, u slučajevima gdje se primjenjuju visoke doze metotreksata, kao što su karcinom i psorijaza, može se razmotriti privremeno povlačenje pantoprazola.
Pantoprazol se metabolizira u jetri putem citohrom P450 enzimskog sistema. Ispitivanja interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol, nisu pokazala klinički značajne interakcije.
Međutim, interakcija pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim enzimskim sistemom se ne može isključiti.
Nije bilo interakcija s istovremeno primijenjenim antacidima.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu otkrila oštećenu plodnost ili teratogene efekte. Mogući rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol ne bi trebalo primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Pantoprazol/metaboliti su identificirani u humanom majčinom mlijeku. Uticaj pantoprazola na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Pantoprazol ne bi trebalo primjenjivati tokom dojenja.
Plodnost
U ispitivanjima na životinjama, nije bilo dokaza o oštećenoj plodnosti nakon primjene pantoprazola
Nuspojave
Može se očekivati da će približno 5% pacijenata imati neželjena djelovanja. Najčešća prijavljena neželjena djelovanja su dijareja i glavobolja, a obje se javljaju u približno 1% pacijenata.
Manje često se javljaju sljedeći simptomi ili stanja:
- Poremećaji spavanja
- Glavobolja
- Omaglica
- Dijareja;
- Mučnina/povraćanje;
- Distenzija abdomena i nadimanje;
- Konstipacija;
- Suha usta;
- Bol u abdomenu i nelagoda.
- Osip/egzantem/
- Pruritus
- Prijelom ručnog zgloba
Pomoćne/neaktivne supstance
- Manitol
- Krospovidon (Tip B)
- Natrij karbonat, bezvodni
- Hidroksipropilceluloza (Klucel LF)
- Kalcij stearat
- Hipromeloza
- Titan dioksid E171
- Željezo oksid žuti E172
- Propilenglikol
- Poliakrilat emulzija 30%
- Trietilcitrat
- Talk